广东发文，将对一致性评价药品大开绿灯！

2018年11月14日 16:38:42来源：中国制药网点击量：40273

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　　【中国制药网行业动态】近日，广东省公布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》(以下简称《方案》)，旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。

　　该《方案》是结合广东省实际情况而制定的，共包括12块内容。笔者注意到，《方案》第九条内容是加强药品价格监测预警，并规定药品价格预警工作应实行分级负责制。

　　具体而言，省医保局在部分地级以上市设立若干药品价格监测直报点，重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况。

　　各地级以上市医保局负责本区域内的药品监测预警工作，当地发生药品价格异常波动情况，应及时开展应急监测调查，并向省医保局报告。

　　要求依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应。(省医保局、卫生健康委、药监局负责)

　　对此，业内表示，广东省是将监控原料药上涨和打击垄断的任务，交给了省医保局牵头。

　　笔者了解到，随着环保督察压力加大，以及审批受限等种种因素，制药包括原料药行业风波不断。大批药企因环保问题被勒令停产整顿，甚至面临倒闭的局面。原料药企业陷入生存危机，业绩在受到一定影响的同时，也导致原料药价格暴涨，药品短缺，甚至有不少厂家进行恶意垄断，哄抬价格，给原料药市场的发展带来很大的困扰。

　　从目前公开的信息看，浙江，辽宁、广西、宁夏、山西、云南、贵州、湖北等省发布短缺药品清单涉及数十种药品，且多为平价、低价药品。有的药品被多省纳入供应紧张清单，有的药品为保证供应被移出低价药清单并取消低价药挂网，不得不以更高价的同类药品代替。

　　根据国家药品供应保障综合管理信息平台数据显示，2017年岗哨监测的短缺药品不到1000个，而今年平台仅公开了1-5月的药品短缺信息，统计汇总后发现就涉及药品近2000个。

　　在此背景下，药企们苦不堪言，业内的康恩贝、羚锐等药企董事长纷纷呼吁，严打垄断刻不容缓！

　　从广东此次发布的《方案》来看，除了针对原料药价格规定了监测预警工作，对于通过一致性评价药品的使用保障也有一定的要求。

　　《方案》显示，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药；鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。

　　同时要求，将国家实施强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录；通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。

　　对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。

　　此外，还要求落实现行税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，按规定减按15%的税率征收企业所得税。

　　总的来看，广东省这次是对通过一致性评价的药品大开绿灯了！

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