政策频频，中药材转型升级整治正在行动

2018年12月10日 10:36:28来源：中国制药网点击量：46831

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　　【中国制药网行业动态】中药材质量是中药产业健康发展战略的基础，然而中药材农药残留、重金属、霉菌污染以及伪劣产品日益增多等问题，导致中药安全事件频发。业内认为，在此背景下，我国想要做好中药，就必须建立以药典为核心的药品标准体系建设。笔者了解到，近年来，尤其自2017年以来，我国中药方面的政策频频，中药材转型升级整治正在行动中。

（政策频频，中药材转型升级整治正在行动图片来源：中国制药网）

　　中药安全性方面

　　中药的安全性直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。为了保证中药行业发展，中药安全性问题备受我国重视。

　　2018年1月，我国发布《中国药典编制大纲》，在安全性方面要求：有效控制外源性污染物对中药安全性造成影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。

　　2017年10月8日，国家食药监部门再次提出启动中药注射剂再评价工作，对中药注射剂重新从源头开始，全面开展安全性、有效性、稳定性、可控性评价。

　　2017年7月1日，《中医药法》正式实施，这是中医药领域头部法规，将促进传统中药产品的发展。其中明确，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

　　中药生产流通方面

　　加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，有利于保障中药材质量安全。

　　2018年8月31日，为规范中药饮片生产问题，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》的通知。

　　其中要求严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为；严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为；严厉查处不合格中药饮片；严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

　　中药标准化方面

　　业内表示，中医药走向世界是一种必然，而中医药标准化是中医药化的重要途径。

　　2018年12月6日，国家药典委发布《关于《中国药典》2015年版一部红参标准拟修订内容的公示》。

　　2018年11月30日，《中医药——三七药材》标准在昆明发布实施。这是中国制定的头一个针对药材产品质量评价的标准，填补了中国标准制修订领域的空白。

　　据悉，与中国现行药典标准相比，该标准的主要特点就在于按照市场规则对三七药材进行了分等，并且根据市场的要求，合理规定了部分农药和重金属控制指标。

　　2018年10月，由中国开发的《标准化煎药中心基本要求》获得通过并在范围内实施。据悉，这是中药煎药领域头个获得通过的世界标准，也将成为中药企业克服技术壁垒、促进中药产品竞争力的有效手段，从而将让中医药发展更加规范。

　　2018年9月21日，关于《中国药典》2015年版一部银杏叶提取物拟修订标准的公示出炉。

　　2018年9月18日，关于《中国药典》2015年版一部拟修订品种“腰痹通胶囊”的公示发布。

　　2018年3月29日，国家药典委员会发布《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度。

　　据悉，2015年版《中国药典》自执行以来，中药产品的质量标准亟待完善与改进。然而，对于部分产品而言，标准修订之路还很遥远。

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