新年新彩头，两家药企产品通过一致性评价

2019年01月09日 09:41:20来源：中国制药网点击量：41587

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　　【中国制药网产品资讯】进入2019年，医药行业好消息不断。近日，又有两家药企的产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　1月8日，华润双鹤公告，全资子公司华润赛科药业近日收到国家药品监督管理局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》, 批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　笔者了解到，盐酸特拉唑嗪片适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。本品口服给药还适用于良性前列腺增生 (BPH) 引起的症状治疗。

　　业内数据显示，2017年，盐酸特拉唑嗪国内市场销售额超过1亿元，可见其市场增长空间可观。但2017年以来，由于受环保因素和部分原料药企业有意囤货的影响，该产品也迎来巨大的冲击和改变，物竞天择，适者生存。目前，从国内市场份额情况来看，盐酸特拉唑嗪片的开发企业雅培制药占了近74%，随后是扬子江药业子公司江苏制药占7.8%，华润赛科占了6.0%。

　　据了解，华润赛科在该药品的投入方面一直挺积极。早在2016年，华润赛科就启动了盐酸特拉唑嗪片的一致性评价工作，并于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请。2018年12月28日，该药品通过国家药监局审批。

　　华润赛科表示，该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为964.52万元(未经审计)。2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)(马沙尼)销售收入为1711万元。

　　值得注意的是，目前华润赛科药业是该药品同品种通过一致性评价的企业。根据政策规定，通过一致性评价的药品，同品种生产企业达到3家以上的将进入药品集中采购。因此对于华润赛科而言，该药品同品种通过一致性评价有利于未来在市场上的销售和提高企业竞争力，拉动华润赛科药业业绩增长。

　　同日，华东医药也发布公告称，华东医药全资子公司中美华东收到国药监局批准签发的《药品补充申请批件》，中美华东环孢素软胶囊成为国内通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

　　公告显示，该药品包括50mg、25mg两种规格。环孢素软胶囊适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应，还可适用于经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

　　该药品的原研企业为诺华制药，1996年中美华东的环孢素软胶囊在国内上市。数据显示，中美华东该产品上市以来一直保持良好增长，2017 年销售收入超4亿元。2018年，该产品在市场上的份额已经超过原研药，可见其前景可观。

　　华东医药表示，环孢素软胶囊通过仿制药一致性评价，有利于以更好的性价比进一步提升该产品的进口替代，巩固并扩大市场份额。

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