官方微信
 PMEC China2024

资讯中心

您现在的位置:制药网>资讯中心>行业动态

中成药“不良反应尚不明确”仍普遍,修改说明书是顺势而行

2019年04月03日 14:59:17来源:中国制药网点击量:41080

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

分享

    分享:

评论

  【中国制药网 行业动态】有中成药企业表示,通常情况下,中成药药品说明书主要包含药品成分、性状、用法用量、禁忌、注意事项等;化学药药品说明书主要包含安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。而所有药品说明书应充分包含药品不良反应,并且要详细注明药品不良反应。
 
(中成药生产 图片来源:中国制药网)
 
  不过,实际情况并非如此,长期以来,很多中成药的说名数都自称“不良反应尚不明确”。根据数据显示,仅2017年,在1618份中成药说明书中,就有80.2%的说明书显示“不良反应尚不明确”。
 
  “不良反应尚不明确”造成更严重的后果是患者的用药安全得不到保障。以何首乌为例,笔者了解到,何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分,近年来,国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告就近万份。
 
  在何首乌及其制剂引起的不良反应中,肝功能损害所占的比重较大。根据原国家食品药品监督管理局2014年发出的第61期《药品不良反应信息通报》指出,口服何首乌及其成方制剂有引起肝损伤的风险。不过,这种信息似乎并未引起相关企业的重视。
 
  为进一步整治中成药行业中说明书的不规范,保障老百姓的用药安全,2018年以来,中央和地方就分别出台多项配套政策,促进中医药现代化、标准化发展。在这样的大背景下,修改中成药说明书是顺势而行。
 
  2018年至今,国家药品监督管理局至少发布了14份公告,要求二十种以上的中成药修改说明书,并写明不良反应或注意事项。其中包含蒲地蓝、藿香正气水、精乌胶囊、双黄连制剂等中成药。
 
  再从今年药品说明书修改的趋势来看,重点将在中药注射剂方面,且修改的重点针对内容是药物相互作用、禁忌“尚不明确”或“商务”,且大多针对中药注射剂。
 
  业内专家也表示,“副作用和不良反应写得越清楚,一旦患者服药后出问题,企业责任越小。”医药界之所以长期存在对中成药质疑的声音,就是源于其副作用的不明确。因此,只要将这些副作用和不良反应写清楚,就是很大的进步,“况且很多药属于‘药食同源’,根本没有副作用。”
 
  而对于规范说明书对中成药产业的影响,业内有不同的声音。有专家认为,副作用和“不良反应尚不明确”的本质是药品未进行三期临床试验,因此业内很难知晓究竟是否有不良反应。
 
  另有专家认为,一旦规范要求中成药,行业很可能会陷入“一管就死”的境地。但这个观点并非所有人支持,有人士就相信,中成药标准化会发现其中存在的问题,是不断优化提升的过程,更是高品质、精标准的路径。
 
  总体而言,在推动医药行业高速发展的当下,修改中成药说明书是大势所趋,能够规范行业的发展,也能进一步保障人们的用药安全。而在医保控费的背景下,规模小、生产不规范的中成药企业将会在行业浪潮中受到更大的冲击。
  • 版权与免责声明:凡本网注明“来源:制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源(非制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

我要评论

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

QQ

咨询中心

广告咨询QQ:652787579

展会合作QQ:357275273

官方微信发布询价建议反馈返回首页
回到顶部