重视无菌药品软硬件方面防止药品工艺发生问题

2019年04月15日 14:35:21来源：制药站点击量：42679

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　　【制药站技术文章】无菌药品的特殊性决定了其生产过程的高风险性，如何控制质量风险，是无菌药品生产企业必须面对的问题。因此，相关人员在操作技术过程中，需要保持生产工艺无菌的原则，严格设计并按照验证的方法及规程进行。

　　按生产工艺的不同，无菌药品可分为终灭菌产品和非终灭菌产品。其中，非中灭菌产品的生产过程控制更加严格。业内表示，无论是在软件还是硬件方面，无菌药品都要按照GMP要求生产。

　　在软件方面，主要体现在工艺规程执行和质量标准的监控，防止药品工艺发生问题，而清洗、消毒、灭菌等卫生规程的执行，目的是避免污染和交叉污染的发生。药企在日常操作和生产中药制定并遵循一定的规范制度，企业员工必须按照规范标准操作，严格把关并定期维护洁净生产环境。

　　在硬件方面，主要体现在无菌厂房的设计和生产车间的布局以及无菌设备。其中，无菌厂房的设计应该具有医药洁净厂房设计的通则，另外也必须具备无菌制剂厂房所具有的不同产品的特点要求。

　　车间的硬件设施是为生产服务，生产符合质量要求的药品，而生产过程则是由人来控制，所以布局方面应以方便为原则。无菌药品的生产车间必须理顺人流、物料并按工艺流程合理布局，人员、物料必须经过必要的净化程序进入相应洁净等级的生产区，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

　　无菌设备是保证药品无菌生产的关键设备，其中无菌灌装是当前制药产品在无菌环境下进行包装的一种新型方式，它能在无菌条件下进行填充，保证药品的安全性。

　　业内介绍，采用无菌灌装设备包装的药品，能有明显的灭菌作用，可以避免微生物进入到包装内，保持药效，这也使得无菌灌装设备具有广阔的应用前景。

　　无菌灌装通常采用的是常温灌装，相对于其他热灌装方式，无菌灌装能够为制药企业降低更多的能耗，节省生产成本。

　　同时，无菌灌装能对药品起到明显的保护作用。据相关专家介绍，在无菌灌装和包装中，药品和包装材料都是在无菌环境下进行的，能大大降低药品感染率。

　　另外，采用无菌灌装设备包装的药品能够保证药品质量。因为其采用瞬间高温灭菌的方式进行操作，能满足包装工艺的要求。

　　有专家还表示，因为无菌处理工艺是以热灌注及灭菌处理等作为基础，根据瞬间高温灭菌对药品进行处理，因此能减少对药品及药效的影响，提升药品质量。

　　据了解，在过去传统无菌灌装工艺中，设备关键组件要在使用前进行人工组装、调试，这很容易对设备和无菌环境造成污染。随着无菌灌装技术的发展以及灌装设备制造业的努力，很多企业能够根据用户的需求，结合药品质量特性，为用户提供可柱塞泵、蠕动泵、时间压力法等灌装方式，在符合药品特性的前提下，个性设计优化灌装动作曲线，实现高精度灌装，同时避免污染。

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