国内提前通过一致性评价的大品种以及生产企业

2019年04月22日 09:47:52来源：制药站点击量：43754

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　　【制药站行业动态】根据CDE数据统计，截至2019年4月10日，已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到239个。业内认为，随着一致性评价的持续推进，以及“4+7”带量采购的背景下，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。

　　可见的是，一致性评价对企业的技术和资金实力提出了较高的要求，行业集中度将不断提升，中小型企业或被淘汰，尤其仅有一家通过一致性评价的药品企业在市场竞争中更具备优势。对此，笔者梳理了前五个通过一致性评价且具有优势的药品，仅供业内参考。

　　阿卡波糖

　　阿卡波糖是一种新型口服降糖药。在国内口服糖尿病药物市场中，阿卡波糖市场规模很大，品规(50mg和100mg)2018年销售额超40亿元。

　　卡博平(阿卡波糖)是华东医药依赖的重磅品种，于2002年获准生产，2016年的销售收入超过15亿元。2017国家医保目录将阿卡波糖片从乙类调整为甲类，以及通过一致性评价有望进一步刺激卡博平销售业绩提升。

　　奥司他韦

　　资料显示，奥司他韦是由吉利德研发，罗氏负责商业化推广，商品名为“达菲”。2005年，上药医药集团和东阳光获得生产销售权。

　　数据统计，国内奥司他韦2018年销售额达到了17.7亿元，并且宜昌东阳光的市场份额已超过原研药。据悉，2018年1月，宜昌东阳光长江药业的奥司他韦产品出货量超出10亿元，较往常增长近5倍—— 仅仅一个月，国内一个药企的销售额达到了2016年年销售额的五分之一。如今，东阳光已通过一致性评价，可见未来竞争优势也更加明显。

　　伏立康唑

　　伏立康唑属于吡咯类药物中的三唑类，是对氟康唑进一步结构修饰的产物，由美国辉瑞公司研发。2005年，辉瑞的伏立康唑进入我国临床，商品名为“威凡”。

　　数据显示，2016年，国内重点城市公立医院伏立康唑用药金额为9.72亿元，同比上一年增长了12.21%；到了2018年，伏立康唑销售额已经近14亿元。目前仅有华海药业双品规过评，有望实现快速放量。

　　替格瑞洛

　　替格瑞洛为抗血小板药，原研企业为阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛进入中国市场，商品名为“倍林达”。受进入中国国家医保目录的刺激，替格瑞洛近2年超过20%的双位数增幅。

　　根据数据统计，替格瑞洛2018年销售额超过8亿元，信立泰作为仅有的过评企业，市场份额有望进一步提升。

　　比索洛尔

　　公开资料显示，比索洛尔适用于高血压、冠心病、及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症状。

　　数据统计，2017年富马酸比索洛尔片的销售约6.4亿元，2018年销售额超过7亿元，其中成都苑东产品已先通过一致性评价，复合增速为40.6%，高于原研企业，未来有望实现进一步扩张。

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