2019，10个药物将失去美国市场独占权

2019年04月22日 10:51:52来源：制药站点击量：38846

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　　【制药站行业动态】日前，Fiercepharma发布了一份2019年在美国将失去独占权的10个药物名单，主要有7家药企的10个品种。根据名单显示，其中影响较大的是肿瘤药巨头罗氏。这10个品种包括利妥昔单抗、普瑞巴林、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、索磷布韦维帕他韦/索磷布韦来迪派韦、西那卡塞、氟替卡松沙美特罗、环孢素、安贝生坦、丁丙诺啡/纳洛酮。

　　利妥昔单抗罗氏

　　利妥昔单抗注射液适用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(工作分类B、C 和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。利妥昔单抗在美国和其他国家作为MS的一种标签外用药，与奥瑞珠单抗(ocrelizumab)具有相似之处。两种药物均是以CD20免疫B细胞而非T细胞作为靶点。此前，FDA曾批准奥瑞珠单抗作为复发和原发进展型MS的治疗。

　　普瑞巴林辉瑞

　　普瑞巴林，是被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，曾被《时代》周刊评为“2007医学进步之一”!自普瑞巴林上市至今，凭借其显著的疗效，充分得到了医生及市场的认可，且随着适应症的不断获批，销售额整体上至今仍呈现增长态势，目前该药已在数十个国家和地区上市。

　　曲妥珠单抗罗氏

　　曲妥珠单抗是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，是获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)。该药由曲妥珠单抗(trastuzumab，赫赛汀活性药物成分)与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。

　　贝伐珠单抗罗氏

　　贝伐珠单抗当年凭借ECOG4599研究，紫杉醇+卡铂联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌的治疗里让中位总生存时间超过12个月，成为成为非小细胞肺癌治疗的重大进展。后来的吉西他滨+铂联合贝伐珠单抗的AVAIL研究中，以及和培美曲塞+铂联合贝伐珠单抗的AVAPERL研究中，也都取得了不错的疗效。贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌在国外已经应用多年。

　　索磷布韦维帕他韦/索磷布韦来迪派韦吉利德

　　索磷布韦维帕他韦片也就是吉利德研发的第三代治疗丙型肝炎抗病毒新药，又称吉三代，作为原研药，据吉利德中国公司透露69600元/3瓶/12周一个疗程，挽救治疗需要两个疗程，这个价格不足美国本土价格的十分之一。

　　西那卡塞安进

　　西那卡塞是被称为拟钙剂的新一类化合物中个药物，能激活甲状旁腺中的钙受体，从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。有专家表示，西那卡塞(拟钙剂，作用于钙敏感受体)的出现，为CKD-MBD的控制带来了实质性进展。

　　氟替卡松沙美特罗 GSK

　　事实上，GSK早在2010年就失去了该药的保护，然而因为没有仿制药的介入，2013年该品种依然为GSK带来了52.7亿英镑销售收入，2018年销售额为24亿英镑。之所以过期多年后迟迟没有仿制药上市，一部分原因是Diskus吸入器技术难以复制，且该器械本身在2016年之前并未失去知识产权。

　　环孢素艾尔建

　　2017年，艾尔建为了保护Restasis的，将Restasis转让给美国一个原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，再通过该部落将重新授权艾尔建。这种“雕虫小技”使该公司大受诟病，市场观察人士迅速表示，在药品定价成为头条新闻之际，它给行业带来了负面影响。

　　安贝生坦吉利德

　　安贝生坦一直是吉利德的重要销售来源之一，去年该药在美国的收入为9.43亿美元，即使吉利德已经为竞争做了准备，但形势并不乐观。为应对未来竞争，吉利德公司一直在支付高额回扣以确保处方数。

　　丁丙诺啡/纳洛酮 Indivior

　　Suboxone film已面临仿制药的冲击。3月初，Indivior一场阻止Suboxone film的诉讼中失败。在Indivior握有一纸禁令情况下，印度制药企业Dr. Reddy“冒险”推出了其仿制药。美国联邦巡回上诉法院废除了这项禁令，并在2月初否决了Indivior公司重新考虑的要求。

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