原料药将不再单独发放批准文号再被提到议事日程

2019年04月22日 11:10:01来源：制药站点击量：38296

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　　【制药站政策法规】离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。据了解，原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。提高原料药质量对于医药行业发展来说至关重要。

原料药(图片来源：制药站)

　　笔者获悉，4月4日，国家药监局再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见，进一步明确原料药、药用辅料、药包材与药品关联审评审批和监管有关事宜。这也就意味着，原料药将不再单独发放批准文号再被提到议事日程。

　　根据意见稿，关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”;仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发给药品批准文号。各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。

　　业内人士普遍认为，原来已经有文号的原料药在续期的时候可能会直接转为DMF备案，因此原料药行业的格局不会发生特别大的变化，但进入原料药行业的门槛会随着质量要求的提高而升高。

　　另外有业内人士表示，尽管目前DMF的正式文件尚未出台，但征求意见稿的推进，相信这一牵动制药行业关键原料变更方法的制度不会让人等太久。而随着政策的实施，原料药垄断被打破已迫在眉睫。

　　据了解，进入2017年以来，随着国家不断加大对环保的检查力度，维生素等原料药工厂压力倍增，致使一些中小型公司被迫退出市场，药品供给受到影响。据国家发改委价格监督检查和反垄断局方面的信息显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。这便容易导致原料药供给收缩以及垄断的局面，国内维生素A的价格逐步走强。

　　原料药被垄断，企业联合涨价，这损害了下游医药生产企业和患者利益。业内表示，国家严惩垄断和放开原料药审批的双管齐下，这将能真正解决原料药垄断问题。

　　据了解，为遏制原料药垄断，近几年国家一直在重点开展反垄断调查，严惩垄断涨价的行为。如2018年底，市场监督管理总局发布新闻显示：三家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为，被依法处罚1283万元。

　　近年来，原料药价格暴涨的话题层出不穷。2018年，原料药扑尔敏市场价格在一个月内涨价58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。阿司匹林等药物的重要原料苯酚，更是从230元/kg暴涨至23000元/kg，涨幅达100倍。除此之外，肌苷、异烟肼、别嘌醇片等原料药也都有不同程度的提价。

　　对于原料药被垄断涨价问题，有业内表示，要从根本上解决原料药垄断问题，需从改变原料药审核制入手。尽快推进原料药审批制度改革，如果大型制剂企业都能自己生产原料药，原料药企业数量变多，就没办法垄断了。此外，当前的处罚力度对垄断行为是否能起到足够震慑作用也成为业内讨论的焦点，加大罚款力度、对垄断行为追究刑事责任等提议被频频提起。

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