药品管理法修订草案二次审议，影响所有医药人

2019年04月23日 10:18:26来源：制药站点击量：43236

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　　【制药站政策法规】4月20日上午，《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行二次审议。药品安全是重要的民生问题，一直是国家顶层设计关注的重点。而《药品管理法》作为我国药品监管的基本法律，是药监法律体系的核心。

　　据悉，为更好地规范药品监管，本次修订草案对涉药违法的处罚力度进一步加强，同时就行业内外关注的药价监管、保障供应、规范网络售药，以及临床试验监管等做出规定，涉及药品从研发到使用的全生命周期，将影响所有医药人。

　　具体而言，修订草案要求，第三方网络品台不得销售处方药。药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

　　此外，药价也受到法律关注，修订草案新增五方面规定：，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

　　第二，国家实行短缺药品预警和清单管理制度。第三，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

　　第四，国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。第五，药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

　　分析人士认为，药品管理法的加持，无疑是在法律层面赋予相关部门行政调查权，有利于明确药品知道成本，还原价格本来面目。

　　不过业界也指出，药品价格虚高和药品短缺问题的普遍存在，其背后不仅仅是监管问题，如何通过产业政策调整、多部门联合发力，更应该引起相关部门的重视。

　　修订草案对药品违法行为也将加大处罚力度。一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。

　　二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。

　　三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

　　除了上述提到的，会议还提出了相关建议，比如允许药品注册证书转让;明确药品上市许可人责任;药品上市后管理需完善;药物临床试验应符合伦理原则;生产销售假劣疫苗高可罚3000万;要求疫苗接种信息可追溯。

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