一致性评价政策稳步推进中，这些药企过评产品较多

2019年06月03日 14:15:42来源：制药站点击量：34739

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　　【制药站产品资讯】根据相关数据统计，截止5月27日，通过一致性评价的品种达到133个，51个为289品种。有46个品种视同通过一致性评价。在旗下品种通过一致性评价的企业中，这4家药企目前通过数量较多：齐鲁制药、上海复星医药分别通过13个，浙江华海和四川科伦分别通过11个。

(药品图片来源：制药站)

　　齐鲁制药数量：13

　　齐鲁制药目前通过的产品包括富马酸替诺福韦酯二吡呋酯片、利培酮片、盐酸左西替利嗪片、阿德福韦酯片、奥氮平片、替吉奥胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、盐酸昂丹司琼片、盐酸特比萘芬片、吉非替尼片、来那度胺胶囊、奥氮平片口崩片。

　　在国家发布口服固体制剂仿制药一致性评价政策后，齐鲁制药按一致性评价标准，启动、开展、申报了一批涵盖多个领域的重要非药物。而伴随一批批通过一致性评价的药品公布，齐鲁制药捷报频传。

　　上海复星医药数量：13

　　上海复星医药目前通过的产品包括苯磺酸氨氯地平片、格列美脲片、异烟肼片、草酸艾司西酞普兰、吲达帕胺片、盐酸克林霉素胶囊、恩替卡韦片、阿法骨化醇片、阿奇霉素胶囊、吡嗪酰胺片、富马酸奎硫平片、利福平胶囊、氯化钾颗粒。

　　据悉，上海复星医药旗下全资子公司上海复星医药产业发展有限公司与CMIC HOLDINGS Co., Ltd.q签订合作协议，双方将共同成立合资子公司，为中国开展仿制药一致性评价研究提供服务。

　　浙江华海数量：11

　　目前，浙江华海通过一致性评价的产品有利培酮片、厄贝沙坦片、盐酸多奈哌齐片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、福辛普利钠片、氯沙坦钾片、伏立康唑片、赖诺普利片。

　　华海药业董事长陈保华分析称，开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品。首先，仿制药一致性评价投入大，上千万元完成一个品种。其次，评价周期长，平均20-28个月。第三风险高，BE试验平均通过率不到50%。

　　科伦药业数量：11

　　科伦药业通过品种包括阿莫西林胶囊、草酸艾思西酞普兰片、阿昔洛韦片、氟康唑片、盐酸克林霉素胶囊、甲硝唑片、替硝唑片、头孢氨苄胶囊、氢溴酸西酞普兰胶片、氢溴酸西酞普兰胶囊、福多司坦片。

　　科伦药业曾预计，在2017至2020的三年时间内，将推动70余项仿制药品种上市，其中首仿约15项，丰富的仿制药集群有助快速实现现金流回报，叠加大输液和抗生素中间体的稳定经营，共同支撑公司创新药研发。

　　结语：

　　除了上述4家药企，江苏豪森、江苏恒瑞、石药集团、扬子江药业、中国生物制药都分别通过了8个品种。深圳信立泰则通过了6个品种，广东东阳光、华润医药集团、上海医药集团也都分别通过了5个品种。

　　另外，四川方向药业、浙江京新药业分别通过了4个品种，安徽贝克、福建广生堂、海思科医药集团、杭州民生药业、青峰医药、人福医药、浙江海正、中国远大集团也都通过3个品种。

　　仿制药一致性评价政策可以规范仿制药的研发、生产与销售，使其在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，也有利于提高药品的有效性;有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用;有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业化;有利于推动供给侧结构性改革，对百姓民生、医药行业、国家战略都有重要意义。

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