【中国制药网 编辑视点】“一种药千家仿”，“吃不死人也治不好病”，我国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国。为了提升制药行业整体水平，保证药品安全和有效性，近年来，我国陆续发布了一系列文件。笔者获悉，5月26日国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，这意味着仿制药质量和疗效一致性评价进入正式实施阶段。一致性评价的实施将在制药行业引起一场肃清式整顿，其中经得住洗礼的企业或才能站在行业前端。
仿制药质量和疗效一致性评价进入正式实施阶段
业内称，一致性评价的实施，这将使得技术且拥有自主知识产权的企业会更加的突出，通过优胜劣汰，实力差的药企，以及药效差产品将被淘汰，而实力强劲的药企将会迎来更大的发展空间。
从目前来看，我国仿制药生产大多处于“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”的粗放式“仿制阶段”，其欲从“安全无害”到“安全有效”，依然路漫漫其修远。一致性评价等一系列“猛药”对药品研发、生产、销售提出了新的要求，仿制药势必将从“粗放”向“精细”化转变，整个制药行业也将面临洗牌。在新的背景下，制药机械企业也同样面临着新的机遇和挑战。
专家表示，一致性评价还可以替换过时的处方和工艺。“随着科技进步，药品辅料、设备更新换代，有些处方已失效。例如仿制的扑热息痛，以前
压片机一个小时产出2—3万片，现在的一个小时产出30—40 万片，原处方根本难以承受。”所以在新的要求下，制药机械设备需不断研发创新，努力生产适合满足新的制药工艺的产品设备，以满足制药生产的需求。
（图片来源于百度图片，与本文无关）
笔者获悉，致力于为制药企业提供制药装备解决方案的楚天科技，在面对新的形势下，立足水剂类制药装备，拓展产品链，发掘新产品，加速布局医药工业4.0。且公司与华中科技大学合作开发医药机器人，以提高制药过程的智能化。
随着仿制药一致性评价的实施，国家对对制药质量将提出更高的要求。我们从从印度仿制药产业的兴旺可以得出，提高自身研发能力、升级制备工艺，才是药品产业可持续发展的正道。制药机械作为重要的制药生产工具，其工艺升级，“精细”化转变亦迫在眉睫。楚天科技开发医药机器人，提高制药过程智能化，这迎合了时代发展要求，随着技术的不断成熟，其将在制药领域的作用不可小觑。
智能化将是制药行业发展的一种趋势，制药机械设备企业在研发产品的应该努力为产品安上智能化“羽翼”。智能化生产设备能更好的提高制药生产的精度、质量和产量。如天津盛达三合光学仪器有限公司生产的ZB-1D 智能
崩解仪采用了新的单片机系统，操作更加简便，精度更加准确。
随着仿制药一致性评价的推进以及“中国制造2025”战略的实施，未来，为客户提供基于制药装备、机器人、智能传感器、智能化管理系统、基于互联网的云平台所构成的智能工厂的整体解决方案的商业模式势必将替代为药企客户提供单一或者几种制药装备的商业模式。
评论