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26家药商难逃严格飞检 GSP证书均被撤销

2016年10月10日 10:19:29来源:国家食药监总局 赛柏蓝 原标题:国家局飞检:26药商被立案、撤销GSP!点击量:22324

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  【中国制药网 行业动态】10月8日,国家食药监总局发布了《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。通告中,有26家药商被撤销GSP证书,其中,有16家因存在严重违法经营行为被立案查处。

(26家药商难逃严格飞检 GSP证书均被撤销 图片来源:百度图片)

  想必大家都清楚,在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》以来,各省陆续开展药品流通企业整治行动,药品购销环节的“证、票、账、货、款”为这次整治行动的重点工作之一。

  目前,药监部门的飞检大部队已经在去检查的路上了。对于众多药商而言,国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经开始了,暗访、明访、各种访,抽查、飞检、串检、各种查。可以说,合规经营,是目前各大药商生存的大法则!

  附:总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)

  根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号《公告》)部署,近日,国家食品药品监督管理总局组织对26家药品批发企业进行飞行检查,现将检查结果通告如下:

  一、现场检查发现,广西平安堂药业有限责任公司等16家药品批发企业存在严重违法经营行为,具体情况是:

  1. 广西平安堂药业有限责任公司涉嫌为个人违法经营药品提供条件。

  现场查扣的购销票据显示,刘某等多人(非本企业人员)利用该企业的票据、资质购销药品,涉嫌个人挂靠经营。库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。库房面积与经营规模不相适应,库房多处墙体霉变,室内存在积水。在许可范围之外私设库房存放药品,无温湿度监控设备。该企业还存在逃避检查的行为。

  2. 天津市岐黄医药批发有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。

  检查发现,袁某、杨某、韩某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。2016年以来所有开具的销售人员法人授权委托书均为刘某,所有销售人员均使用刘某的委托书和身份证明开展销售。库房温度明显超标,监测系统却未报警。

  3. 天津旭日康华医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。

  检查发现,葛某、王某、胡某等多人利用该企业资质和票据从事销售业务。企业财务负责人李某多次以个人账户现金支付药品经营货款。在办公场所储存药品,且无合法票据。2016年开具的销售人员法人授权委托书均为成某,所有销售人员均使用成某的委托书和身份证明开展销售。

  4. 天津市跃康医药批发有限公司未经许可、擅自改变注册地址销售药品。

  在核准地址以外的场所储存药品。库房内发现大量来源不明的药品,计算机系统中无购进记录,企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不相符,购销记录不真实。未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。

  5. 山西瑞杰康药业有限公司涉嫌为山西和润药业有限公司违法经营药品提供经营场所。

  销售药品不开具发票,不能做到票、账、货、款一致。山西瑞杰康药业有限公司还涉嫌虚构药品流向,出库复核单(随货同行)显示,该企业将多批次人血白蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售药店,但延伸检查发现,相关药店均从未收到药品。

  6. 哈尔滨众鑫医药有限责任公司涉嫌为王某、葛某违法经营药品提供条件。

  检查组在该企业仓库发现大量手工记账本和多张随货同行单,计算机系统中无相应购销记录,财务凭证中也无相关发票。企业销售药品时未做到票、账、货、款一致。该企业库房墙面渗水,墙顶漏水,温湿度明显超标,监测系统却未报警。在核准地址以外的场所存储药品。该企业质量负责人高某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  7. 黑龙江金通泰医药有限公司涉嫌违法经营复方甘草口服溶液,该企业无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。

  检查仓库物料间发现大量随货同行单和手工记账本,计算机系统中无相应记录,无销售发票,销售药品未做到票、账、货、款一致。计算机系统部分药品无首营品种基础数据,无库存记录。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温度超标报警,企业却未采取有效控制措施。该企业质量管理部门负责人李某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  8. 江西省瑞民医药有限责任公司擅自改变经营范围购销药品。

  该企业不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件,却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素(I、II)并销售。计算机系统中未建立上述冷藏冷冻药品的购、销、存记录,仅有发票、货款往来凭证。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温湿度严重超标,监测系统却未报警。

  9. 南阳市行健医药有限公司涉嫌为他人违法经营药品提供条件。

  检查发现,张某、周某利用该企业资质、票据和经营场所销售药品。销售药品时均未开具发票,未做到票、账、货、款一致。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库内温度严重超标,企业未采取任何调控措施。质量管理部门邱某存在私刻公章行为,用于伪造人员体检表、职工劳动合同。

  10. 南阳市天尧医药有限公司在核准地址以外的场所储存药品和医疗器械。

  销售药品时未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,冷库的温度超标时,监测系统未报警。

  11. 湖北敬宇堂药业有限公司药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。

  库房中堆放有16件板蓝根颗粒,无相应票据和购进记录,无法说清产品来源。购销药品时,发票、随货同行票据不能对应一致,部分销售给零售药店的药品未开具发票。计算机系统备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。该企业仓库(阴凉库)、货物通道有大量积水。

  12. 江门市恒保健药业有限公司购销药品时,未做到票、账、货、款一致。

  部分销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符,部分销售活动未开具发票。库房温湿度监测数据存疑,2015年10月—2016月6月,阴凉库温湿度没有超标报警,月均用电量差异过大,企业未作出合理解释。

  13. 四川隆森医药有限责任公司涉嫌为杨某等人违法经营药品提供条件。

  现场发现两张发票应税劳务清单显示,该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某医院,延伸检查发现该医院未购进上述药品,药品流向为虚构。销售给零售药店的部分药品未开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,阴凉库温度监测系统失效。

  14. 昆明济长健医药有限公司购销存记录不完整,经营行为无法追溯。

  检查仓库发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液,无来货企业首营资料,无相关购进票据,无采购记录,无入库记录,计算机管理系统中也无以上信息。销售药品未如实开具发票。未按规定对药品储存进行温湿度监测,冷库温湿度超标后,监测系统未报警。该企业质量管理部门负责人王某(执业药师),实为兼职挂靠人员。

  15. 西安藻露堂药业集团有限责任公司擅自变更经营地址。

  该企业下设两家非法人分支机构,因违规整改处于歇业状态,实际上所有业务已转移至企业总部、持续经营中。购销药品时,发票和随货同行单不能相互对应一致,多次药品销售活动未开具发票。未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测,部分冷链品种未按要求进行验收。

  16. 定西市天信药业有限责任公司未经批准擅自生产中药饮片。

  药品购销存记录不完整,购进中药饮片无相应采购票据及供货单位发票,计算机系统的记录不准确,经营行为无法追溯。质量管理部门没有对供货商合法性进行审核,无相关资质证明文件。该企业还存在逃避检查的行为。

  上述16家药品批发企业存在94号《公告》条所列:

  为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。

  国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局立即撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。

  二、现场检查发现,河北科威药业有限公司等10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为,具体情况是:

  1. 河北科威药业有限公司

  药品购销记录不完整、不真实,部分购销记录在企业计算机系统中无法查询(企业在自查报告中有过表述)。企业质量管理体系存在缺陷,现行质量管理文件部分内容与企业实际经营管理情况不相符。

  2. 内蒙古至善生物医药有限公司

  的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。企业没有冷库,实际经营条件与其经营范围、规模不相适应。阴凉库温度有超标现象。

  3. 吉林亚泰华氏医药有限公司

  的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。库房条件与其经营规模不相适应。冷库有温度监测探头失灵。个别销售药品未如实开具发票。

  4. 安徽海王银河医药有限公司

  的质量管理文件部分内容与企业经营实际不符。查询库房温度历史记录,有超标情况,无报警记录。2016年3月—7月,月均用电量差异过大,企业未作出合理解释。

  5. 湖南泓祥药业有限公司

  擅自改变注册地址经营。企业质量负责人未能有效履行质量管理职责。企业个别供货单位的销货清单票据与备案样式不一致。个别销售药品未如实开具发票。

  6. 湖南麓谷药业有限公司

  药品存储不符合规范要求,利巴韦林氯化钠注射液等3种药品未遮光保存。阴凉库存放有过氧化氢消毒液(卫消字(2007)第0223号,非药品)。个别已入库药品未开箱验收。个别销售药品未如实开具发票。

  7. 海南弘力医药有限公司

  质量管理部门负责人不能有效履行职责,质量管理部部长杨某(执业药师)不在岗,实为兼职挂靠人员。

  8. 重庆万力医药有限公司

  冷库、冷藏车验证不符合规范要求。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液未遮光保存。个别销售药品未如实开具发票。

  9. 四川华鼎医药有限公司

  个别药品销售流向不完整,个别销售药品未如实开发票,未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。

  10. 贵阳市医药电商服务有限公司

  质量管理部部长曾某(执业药师)不在岗,实为兼职挂靠人员,企业质量领导小组多位成员已经离职。企业经营二类精神药品,但未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。企业仓库未有效划分功能区域,未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。计算机系统首营企业、首营品种等信息不完整。

  上述10家药品批发企业存在违反药品GSP的经营行为,国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监督管理局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并监督企业切实整改到位。

  三、国家食品药品监督管理总局将继续对药品流通领域组织飞行检查,一旦发现违法经营行为,将依法严肃查处、予以曝光。

  特此通告。
 
  食品药品监管总局

  2016年9月30日
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