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毕井泉:用严谨的标准提高药品质量

2017年09月06日 09:03:43中国制药网人气:21853


  【中国制药网 专家观点】国家食药监总局毕井泉局长在第十一届药典委员会成立大会上告诫与会人员,药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。每一名委员都要坚持科学态度、勇于担当作为、加强制度建设、坚守清正廉洁的职业道德。

(毕井泉局长在大会上发表重要讲话 图片来源:CFDA)

  近日,第十一届药典委员会成立大会在北京隆重举行。本届药典委员会由405名专家委员组成,国家食药监总局毕井泉局长任第十一届药典委员会主任委员,国家食药监总局吴浈副局长任常务副主任委员,中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼,中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先,中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员。

  药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。值此新一版药典编制的改革关键时期,毕井泉局长在这次会议重点指出了委员会的主要任务:部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。

  毕井泉局长在发言中强调,要充分认识药品标准的极端重要性。药品监管工作是党中央、国务院高度重视的工作。我国至今已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但是,由于历史条件所限,药品标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题不同程度存在。新一版药典的编制工作要服务于药品监管工作,服务于改革创新,服务于制药产业发展,鼓励好药,淘汰差药,识别劣药假药。

  毕井泉局长要求405名委员认真研究几个问题:研究药典工作的定位;研究现代药的本质特征和传统药的本质特征,以及现代药与传统药的区别,认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训,继承发展传统药;研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性,其申请的专利受专利法保护。专利到期后,企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据,免于重新做大样本临床试验,监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性,二者等效即视为疗效等效,可以在临床上相互替代;研究药典编制如何破解掺假、造假的“潜规则”,为监管服务。及时堵住漏洞,破解“潜规则”。

  毕井泉局长着重强调,要在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务。2015年以来,总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变革。改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。制度上要鼓励药品创新,也要鼓励仿制;要保证审评制度的公平公正;要实现药品全生命周期管理;临床试验数据要真实完整、可溯源;加工过程要符合GMP规范,数据同样要真实完整、可溯源。

  在讲话最后,毕井泉局长语重心长地告诫大家,药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。每一名委员都要坚持科学态度、勇于担当作为、加强制度建设、坚守清正廉洁的职业道德。这样才能让药典编制工作保障药品质量,支撑药品监管,引领产业发展,为中华民族健康事业作出新的贡献。

  毕井泉局长的讲话引起了行业的巨大反响,也极大鼓舞了中国医药行业的诸多资深人士。“近两年来,总局大力推进审评审批综合改革,对药品质量安全性的要求不断提升。这次毕局长对新版药典编制的讲话也说明了,中国药典开启了标准现代化进程,并与国际看齐,这对于制药企业,特别是我们这样的创新药研发企业鼓舞巨大。”基石药业的首席执行官江宁军博士赞许道。他表示,“药典标准的提升是一个持续更新、持续进步的过程。对企业来说,药典现代化意味着工艺的不断升级改造,这给国内的一些企业带来了一定挑战,但对公众特别是患者而言,正因为监管部门对药品检测和监管力度的加强,患者用药安全问题才有了更全面的保障,这也有利于我国创新药产品走向全世界。”

  “华领医药是CFDA推动的药品上市许可持有人制度的试点单位,是改革方案的直接受益者,”华领医药总经理兼联合创始人陈力博士说道:“随着糖尿病创新药进入注册临床试验,华领医药获得了持有人的资质,使创新企业联合CMO和药品生产企业,实现药品生产和产业化,与国际医药价值链融合,保证了患者的利益和企业发展的需求!上市许可持有人就是药品研发,生产和销售整个生命周期的责任人,为医药产业提出了明确的要求,为全面健康提供了保障。”

  “在全球老龄化趋势不断加剧的当下,大健康产业也将迎来腾飞。新药典的修订对中国和国际医疗健康产业都具有重大的历史意义。毕局长明确强调了将以高标准从严改革药品监管,和国际接轨,为中国医药产业向国际化创新研发转型定下了基调,对未来中国医药产业在国际舞台上的发展指明了方向,意义重大,”药明康德高级副总裁,测试事业部首席运营官刘釜均博士说道:“药明康德一贯建设秉持国际标准研发生产服务平台,严把质量关,我们高质量的服务赢得了监管机构和业界的一致认可。相信在未来我们会和更多的国内厂家合作,做为中国的医药产业发展的强力助推器,为中国大健康迅猛发展作出我们的贡献。”

  近年来,在诸多利国利民,务实与前瞻并举的重大国策引领下,国家食药监总局大力推出一系列重大新药创制改革措施,激励创新,致力于把高品质新药尽快推上市场,让中国老百姓能放心用,用得上,也用得起好药和新药。中国医药行业正迎来又一个春天,一个生机勃勃的创新生态系统正在形成,创新中国正自信地走向世界舞台。在国家政策与国家食药监总局创新改革的激励下,药明康德期待与各位同仁们一道,把握时代赋予的机遇,将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。
 
    原标题:毕井泉局长重要讲话:用最严谨的标准提高药品质量

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(来源:药明康德)

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