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吉利德慢性丙肝治疗药物获得CFDA批准

2017年09月27日 09:02:27中国制药网人气:26847


  【中国制药网 产品资讯】丙肝是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。日前,吉利德科学公司宣布旗下一款治疗丙肝的药物已经获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准。

(吉利德慢性丙肝治疗药物获得CFDA批准)

  吉利德科学公司26日宣布,其慢性丙肝治疗药物索华迪® (索磷布韦400mg)获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,用于与其他药物联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。这是一种每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类NS5B聚合酶抑制剂。这款药物是吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

  “目前正在制定价格和患者可及性的策略的过程中。”关于最受关注的药价问题,吉利德科学告诉经济观察网记者。关于市场销售团队的组建进展,吉利德方面回应称,“吉利德高度重视中国市场,对于中国公司的运营也给予了非常大的支持,其中最重要的一块就是吸引行业最优秀的人才,包括医学、准入、市场销售管理,以及各职能部门。”

  丙肝是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。吉利德科学称,2017年初亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的三期临床研究数据显示,对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索华迪®的12周持续应答率(治疗结束12周后丙型肝炎病毒 RNA不可测的患者在所有受试患者中的比例)达92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林,索华迪®和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。

  吉利德科学是一家生物医药公司,总部设在加利福尼亚州福斯特(34.270, 0.63, 1.87%)市,分支机构涉及全球30多个国家。索华迪®于2013年及2014年分别在美国和欧洲获批,迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的79个国家获批上市。

  吉利德科学总裁及首席执行官John F. Milligan评价称,“药物只是疾病解决方案的一部分,我们已在全球其它国家看到,影响疾病诊疗的挑战还有很多。”

  此外,吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物Harvoni®(来迪派韦索磷布韦)和Epclusa®(索磷布韦维帕他韦)也已在中国进入临床试验阶段。

  截至目前,包括百时美施贵宝、强生、艾伯维、吉利德科学都有丙肝病毒治疗药物在中国获批或已上市,还有歌礼、北京凯因科技等公司药品正在等候上市。

    原标题:吉利德在华获批首个丙肝治疗药物 称目前正在定价 记者:汪晓慧

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(来源:经济观察网)

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