第十三届世界制药机械、包装设备与材料中国展

您现在的位置:中国制药网>新闻首页>专家观点

吴浈:制度设计造成新药在华上市慢半拍

2017年10月10日 10:25:21中国制药网人气:21785


  【中国制药网 专家观点】食药监总局副局长吴浈表示,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。吴浈举例,首先,企业创新能力比较弱。其次,药品审评审批制度还有不尽合理之处。第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。

  10月9日,食药监总局就“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”举行新闻发布会。食药监总局副局长吴浈表示,我国药品医疗器械审评批改革方面取得了明显的进步,但是在研发和质量上与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新等一些深层次问题还有待解决。他举例,近十年来,我国上市的一些典型的药,上市时间平均要比欧美晚5-7年,“国外已经用了六七年,中国才上市,因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”

  吴浈表示,近期出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是一个纲领性文件,要解决公众用药的问题,而解决公众用药问题,关键是创新。“要尽快让一些新药上市,不仅仅是国内新药上市,包括国外新药也在中国尽快上市。”吴浈说,这几年,国家花了很大力气抓药品审评审批制度改革,目前已经基本解决了药品注册申请的积压问题,这两年,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。“在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。”

  吴浈举例,首先,企业创新能力比较弱。“国内制药企业数量比较多,但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这就是研发投入不够。”吴浈说,这几年我国研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代,这都是研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。

  其次,药品审评审批制度还有不尽合理之处。“尽管我们做了大幅度的改革,但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”吴浈说,数据统计显示,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多种,只占30%。近十年,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,“国外都已经用了六七年了,中国才上市,这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈表示,因为这个现状,现在网上购买药品,包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

  第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。“这次文件里写到药品数据保护、专利的链接、专利期的补偿等一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我国现在还处在研究状态。”吴浈说,像开展药物临床试验,我国现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。

    原标题:新药上市比欧美晚5—7年 吴浈:制度设计造成上市慢半拍

    全程教您使用APP(制药通),抓住药机商机

(来源:中国财经)

@中国制药网zyzhan

扫一扫,官方微博互动多

微信号:zyzhan_2012

扫一扫,制药信息随手掌控

我要评论

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  • 凡本网注明"来源:中国制药网"的所有作品,版权均属于中国制药网,转载请必须注明中国制药网,http://www.zyzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  • 资讯右侧栏目广告1
  • 资讯右侧栏目广告1(二)





  • 资讯右侧栏目广告2(二)
  • 资讯右侧栏目广告2(一)



图说制药

更多>>
唐岳:国际化并非所有企业的必须,取决于企业战略本身

唐岳:国际化取决于企业战略本身


旗下子站

药品包装机械网药品干燥设备网药品分离设备网药品粉碎机械网提取浓缩设备网中国制剂机械网玉环药械包装网制药检测设备网中药饮片机械网制药用水设备网

资讯底部广告
关于我们|本站服务|会员服务|企业建站|旗下网站|友情链接|诚聘英才|产品分类浏览|专场分类浏览|产品sitemap|热门搜索

中国制药网 - 制药机械行业权威网络宣传媒体

Copyright 2017 zyzhan.comAll Rights Reserved法律顾问:浙江天册律师事务所 贾熙明律师

客服热线:0571-87759679 87759936加盟热线:0571-87759679媒体合作:0571-89719776

客服部:编辑部:展会合作:市场部:

返回首页