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安徽药企通过仿制药一致性评价可获奖励

2017年10月12日 08:55:01中国制药网人气:32876


  【中国制药网 政策法规】10月11日,凤凰网安徽从安徽省食药监获悉,安徽食药监将对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。这是安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《实施意见》)所披露的。
 
  据悉,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  目前,安徽有国家基本药物目录(2012年版)品种82个,批准文号652个,涉及药品生产企业51家,需在2018年底前完成一致性评价研究。
 
  由于仿制药一致性评价时间紧、任务重、标准高、投资多,风险大,我省部分药品生产企业需要与全国相同品种比时间,抢市场,如通不过一致性评价将被淘汰出局。为此,安徽省委省政府高度重视,组织省食药监局等有关部门,在充分调研的基础上,结合我省仿制药生产实际,制订并印发了该《实施意见》。
 
  《实施意见》指出,各有关部门结合职能,通过技术培训、绿色通道、平台建设、资源共享等方式,合力解决在一致性评价工作中普遍存在的技术、资金、临床研究平台不足等困难,从而有效推进一致性评价工作。
 
  为了鼓励企业开展一致性评价工作,《实施意见》规定,对安徽省内药品生产企业通过一致性评价的药品品种,及时向社会公布,并可在药品说明书、标签中予以标注。对通过一致性评价的药品品种,省人力资源社会保障厅、省卫生计生委在药品集中采购和医保支付方面予以支持,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,鼓励医疗机构优先采购使用。
 
  通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请相关资金支持。对通过一致性评价的药品品种所涉及的申报项目,省发展改革委、省科技厅等部门在同等条件下优先予以支持。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
  《实施意见》的出台,不仅为安徽省药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力,更凸显了安徽省上下联动,共同推进仿制药一致性评价工作的决心。下步,省食药监局将会同有关部门,落实相关配套政策,共同协调指导和推进全省一致性评价工作,进一步促进全省医药产业的健康发展。

  原标题:安徽药企通过仿制药一致性评价 最高可获300万元奖励

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(来源:凤凰网安徽综合)

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