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生物医药产业该如何进行创新研发?

2017年12月15日 08:51:40中国制药网点击量:25621


赛多利斯
  【中国制药网 会议论坛】“me-too”这个词,听起来略带贬义,这好像是公司坐等竞争对手的临床结果,然后想方设法开发一个仿制版本。如果这么想的话,这显然是个失败的战略。因为一款新药从立项到获得FDA批准上市的时间跨度高达10~15年,当药物开始销售时,原始药物可能因为失去专利保护而价格急剧下降。


  福布斯近日举办了一场名叫“医疗健康五大措施”的论坛,就生物医药产业如何进行创新展开了激烈的讨论。

  Dana-Farber癌症研究中心的CEO Laurie Glimcher博士指责产业界说,谈到生产力,我们首先就要对革命性的创新药和me-too做一区分。再生元首席科学官兼总裁George Yancopoulos博士的批评更为尖锐,称FDA在2016年批准的22款新药中,只有7款算得上全新突破。

  然而,随着峰会议程的展开,业界将讨论重心逐渐转向了定价挑战和药品可支付性。而且在涉及新药时,主要担心的是这些药物的定价缺乏竞争。

  美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)主管Seema Verma的发言代表多数人观点——有竞争对手时,市场运转良好;无竞争对手时,面临定价挑战。从本质上讲,每一个新的治疗突破都需要有同种类型的追随者,只有在竞争的情况下,才能降低药价。

  丙肝疗法是最好的例子。吉利德的Sovaldi一开始定价是84000美元一个疗程,接近1000美元/片。艾伯维和默克的产品接踵上市,覆盖6种基因型的丙肝新药Mavyret(AbbVie)的定价就降低到了26000美元一个疗程,不到Sovaldi的三分之一。

  “me-too”这个词,听起来略带贬义,这好像是公司坐等竞争对手的临床结果,然后想方设法开发一个仿制版本。如果这么想的话,这显然是个失败的战略。因为一款新药从立项到获得FDA批准上市的时间跨度高达10~15年,当药物开始销售时,原始药物可能因为失去专利保护而价格急剧下降。因此在这种情况下,me too在价格上并没有优势,它必须定价在一个比较低的价格水平。

  然而,在某些特定治疗领域,多数具有竞争力药物是公司利用基础研究突破,尽快执行研发计划,以便将药物尽快上手的结果。

  以再生元降低LDL的PCSK9抑制剂为例。2015年7月24日,FDA批准了再生元/赛诺菲的Praluent,定价为14600美元/年。5周后,FDA又批准了安进公司的Repatha。从FDA批准时间上看,Praluent在Repatha之前,但这并不意味着后者就是一款me-too。事实上, Repatha是第一款收到FDA用于治疗降低心脏风险、中风和冠状动脉血运重建的PCSK9抑制剂。换言之,Praluent可能是me-too。

  为了让更多人使用,美国CMS也在进行价格降低的谈判。不过由于再生元和安进的价格并不对外公开,业内人士认为,由于支付方讨价还价,实际价格将在8000美元左右。

  除了定价之外,我们需要考虑多个适应症。当然,这也并不是指药品一定得在不同年龄、性别及不同区域都有效,开发具有广谱医学用途的药物显然不显示。在一些异质性群体中,对患者进行管理,确保最佳的安全性和有效性是非常重要的。

  此外,在新的适应症中,并不是意味第一个被批准该适应症的药物就是最好的。通常情况下,后批准的药物效果反而更好。譬如,立普妥是第五个进入美国市场的他汀类药物,但其效果优于前四种药物。

  因此,不要诋毁FDA批准的不是一流新药。这些药物是不是真正有价值的新药,只有在患者大量使用后才能确定。

    原标题:制药公司的分裂:做革命性新药还是做me-too? 作者:青瓦
(来源:医药魔方数据)

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