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实现质量管控 推动我国医药产品追溯体系健康发展

2018年01月22日 09:03:59中国制药网点击量:34211


赛多利斯
  【中国制药网 会议论坛】医药产品追溯体系能帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药产品管理系统,加强供应链执行管理、打假防窜、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、终端营销、大数据应用等,并构建信息服务大数据生态,便于经营者和消费者与企业互动。


  为建立和规范全国医药产品追溯体系标准,推动我国医药产品追溯体系健康发展。1月20日,中国医药产品追溯体系标准研讨会在北京举行。

  与会专家认为,医药产品追溯体系是医药产品质量安全管理体系的重要组成部分,是指基于物联网、云计算等现代信息技术对医药产品的原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识,实现信息互通共享、通查通识,达到来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量安全管理与风险控制的动态闭环管理系统。

  那么,如何实现医药产品追溯系统呢。医药产品追溯是通过技术手段,对最小单元医药产品赋予“标识码”,经外标或嵌入方法为医药产品“戴上”具有独有标记的标签,再通过识读设备在原料采购、生产、检验、流通、销售、使用等各环节读取“标识码”并将安全信息快速传输到“云端”即专业管理的追溯平台数据库,实现自动记录、标记、分析生产、流通、营销、使用活动的各项数据,从而实现从原料采购、生产、检验、配送、流通、消费使用的全程追溯可视化。

  相关医药行业的专家指出,医药产品追溯体系于医药企业而言,对整个供应链上下游加强管控,并终将与消费者建立连接,是打造企业快速响应国家政策及市场需求信息服务生态链的重要途径,医药产品追溯体系能帮助药企构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网。医药产品的下游环节特别是消费者可对上游环节实时溯源,实现质量管控,规避安全风险。

  医药产品追溯体系能帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药产品管理系统,加强供应链执行管理、打假防窜、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、终端营销、大数据应用等,并构建信息服务大数据生态,便于经营者和消费者与企业互动。医药产品追溯体系可实现医药产品生产流通全过程透明化、可监控化。

  医药产品关乎国计民生,尽管国家对医药产品安全管理高度重视,而且采取了一系列管理措施,但是医药产品品种多、产量大、质量要求高、流通环节多、消费面广,确实监管难度大。目前,追溯技术五花八门、参差不齐、技术标准缺失、各溯源系统互不兼容,给行业监管和消费追溯造成了困扰,所以医药产品追溯体系标准建设迫在眉睫。

  建立医药产品追溯体系标准,将在以下三个方面发挥重要作用:一是涵盖所有医药产品,进而覆盖整个医疗行业及相关领域。二是提升行业监管效能,确保医药产品安全可靠。三是充分利用监管数据,服务政府和广大患者。

  目前,全国医药技术市场协会正组织其医药产品追溯技术专业委员会和标准化技术委员会的政策法规、市场监管、电子信息、密码安全、运营服务等领域的核心专家学者,在开展深入广泛的调查研究基础上,加速开展医药健康追溯领域的国际、团体相关标准研究和制定工作。

    原标题:中国医药产品追溯体系标准研讨会在京举行 记者:徐志强
(来源:央广网)

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