这9个化学药失效！药企准备好了吗？

2018年01月30日 10:36:25来源：中国制药网点击量：57746

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　　【中国制药网政策法规】1月29日，国家食药监总局药品审评中心发布关于发布《首批权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知。

　　根据通知，依鲁司他、奥利万星磷酸盐、甲磺酸洛美他派等9个化学药均为在我国权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市，且具有明确临床价值的药品。

首批权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

　　就在今年的1月23日，中央全面深化改革领导小组第二次会议召开。会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。

　　会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

　　此前，2016年2月我国发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确要求，2012年版基本药物目录中凡是在2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种，都必须在2018年年底前完成一致性评价。

　　2017年12月20日，国家食药监总局发布《总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见》，并在同一天公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见。

　　两份《意见》分别旨在进一步加快临床急需药品审评审批的要求和同情使用临床试验用药物的管理方法。

　　因此，对于上市药企而言，2018年是至关重要的一年，将推动药企提高药品质量以及行业的整体水平，进而加快打破对进口原研药品的依赖。

　　从以上9个化学药的临床价值可以看到，受益于政策利好形势，我国积极加码推进仿制药创新研发，进一步提高公众用药可及性。

　　笔者还查阅了这9个化学药的作用，发现它们基本属于“孤儿药”类，用以预防、治疗和诊断罕见病。

　　罕见病又被叫做“孤儿病”，指的是患病率很低、很罕见的疾病。据相关数据显示，目前，罕见病7000余种，约占人类疾病总数的10%。

　　治疗罕见病的药物被称为“孤儿药”。例如，四苯喹嗪用以治疗亨廷顿氏舞蹈症，磷酸阿米吡啶用以治疗肌无力综合征，依鲁司他用以治疗戈谢病等。这些药物的特点就是开发成本高，且卖的价格十分昂贵。

　　当前，我国药企在开发“孤儿药”方面缺乏积极性，且大多依赖进口。随着国家对“孤儿药”的重视和政策支持加码，如国务院2017年已经出台文件，改革药品审批制度，支持创新药的研发。以及推进“孤儿药”入医保方面意见的加快，有利于提高国内制药企业对“孤儿药”研发的积极性。

　　据了解，以上这9大化学药物目前在我国的研发也基本属于空白。因此，当这些药在我国权到期、终止、无效时，进行仿制生产有利于造福更多的患者。

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