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又一感冒药被要求修改说明书!儿童慎用,婴儿禁用!

2018年02月02日 11:01:19中国制药网点击量:44468


  【中国制药网 政策法规】1月31日,国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。


 

  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。
 
  总局要求,所有注射用赖氨匹林生产企业应按说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月31日前报省级食药监管部门备案。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  笔者查阅相关说明书显示,注射用赖氨匹林,适应症为用于缓解发热及轻、中度的疼痛;用于多种原因引起的发热;用于抑制血小板聚集。
 
  很多家长有疑问,既然赖氨匹林可用于发热及轻、中度的疼痛,那么儿童出现感冒发热症状时能否服用赖氨匹林呢?专家表示,儿童用药一般12岁以下的小儿慎用;3个月以下婴儿禁用。
 
  由于儿童处于生长发育时期,许多脏器尚未发育完善,其肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全,对许多药物的代谢、排泄和耐受性,使用不当极易引起中毒。
 
  然而,早在几年前发生过不少因注射赖氨匹林而导致婴儿死亡、儿童过敏或四肢无力,产生瑞氏综合征的案例,这些惨案多是由于家长和医务人员不了解药物适用对象导致。对此,总局对赖氨匹林进行了重点提醒,以此提醒各位家长和医务人员。
 
  本次公告中我们可以看到,总局明确要求该药的说明书里增加警示语:“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应……”。
 
  总局还要求,此类药物说明书【儿童用药】项下修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。
 
  这也意味着所有已出厂该药品的药厂将说明书及标签予以更换。笔者在CFDA检索发现,注射用赖氨匹林的批文共有55条,共涉及到22家药企。具体如下:

 

  近年来,婴幼儿因药物服用不当造成悲剧的案例数不胜数,让人心疼又慌乱,家长和医务人员必须对相关药物知识加以重视。
 
  据了解,除了赖氨匹林不可应用于3个月婴儿外,阿司匹林也同样需要谨慎使用。孩子是祖国的未来,更是全家的希望,需要全社会人员加以保护和关爱。
 
  附件:
 
  注射用赖氨匹林说明书修订要求
 
  一、警示语
 
  增加警示语:“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。”
 
  二、适应症
 
  由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。
 
  三、不良反应
 
  【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容:
 
  1.过敏反应:少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。
 
  2.瑞氏综合征:16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。
 
  四、注意事项
 
  【注意事项】增加以下内容:
 
  1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
 
  2.该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。
 
  五、儿童用药
 
  【儿童用药】修改为:
 
  16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】。
 
  (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
(来源:中国制药网)

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