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又有6家药企证书“被没收”,什么情况?

2018年03月06日 12:06:42中国制药网点击量:37249


赛多利斯
  【中国制药网 政策法规】2018年03月05日,CFDA在上连续发布2个通告:总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告(2018年第45号)、总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告(2018年第46号)。

 

  在这6家药企中,笔者根据通告内容,将被通报企业回收证书的原因归纳如下:
 
  1、未按照处方投料
 
  有两家企业未按照处方投料,处方中薄荷脑的质量控制不符合要求,存在未检验即放行使用情形。且均提到薄荷脑的检验记录和台帐记录编造问题,实际购入量明显少于使用量。
 
  还有一家企业未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基-环糊精,且2015年投产以来,注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。业内认为,这也说明了未按照注册处方工艺生产缺陷仍将是国家局重点检查方向。
 
  据了解,2016年08月,总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》的意见,虽然当时因各方面原因遗憾未能开展,但是从此次检查方向可以看到,药企必须重视处方工艺,保障药品的质量安全。
 
  2、企业拒绝、逃避检查
 
  这6家企业中,有一家在检查第一天未能提供关键检验设备、电脑及相关数据,延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源,存在逃避检查的行为。
 
  药品是特殊的商品,其安全性关乎人们的生命安全。对于一个企业而言,每年的质量检查不可间断,其质量要求越来越高,检查也会变得更加频繁。
 
  据业内表示,从历次药企的外部检查结果来看,大多数企业的检查结果低于预想。自己认为挺好的,结果却漏洞百出,因此检查也是提升产品质量,助力企业发现问题的有效手段。只有经过不断整改,发现问题,及时整改,才能让产品更符合标准。
 
  3、数据可靠性、真实性问题
 
  一家存在数据可靠性问题,检验数据无法溯源,原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失,生产和检验记录管理混乱,随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。还有一家存在检验数据真实性问题,中药注射剂成品、药材、药材对照品图谱完全一样,存在套用图谱情形。
 
  业内专家指出,数据存在的意义并不仅仅是为了存档,更是为了真实记录“生产过程和检验过程”,保证数据的“安全性、可靠性”,保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
 
  因此,为了追溯“真实”的“产品质量属性形成的过程”和“产品质量属性检验的过程”,提供产品符合预定用途和质量属性的“证据”。数据主要是为了将来可以再次使用。企业在进行数据的记录过程中,必须按照真实性进行,做好数据的可追溯性,才能保证产品达到相应的标准。
(来源:中国制药网)

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