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西林瓶冻干破瓶现象如何解?如何救?

2018年03月13日 15:42:33中国制药网点击量:41161


赛多利斯
  【中国制药网 技术文章】西林瓶一般用作疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装,是无菌粉针药品的主要包装形式。目前,随着我国人口的增加,以及二胎政策的推行,国内对该类药品的需求不断扩大,西林瓶市场规模也快速扩充。


 

  随之发展起来的真空冷冻干燥技术,经过近十几年的市场竞争和优化组合,我国的真空冷冻干燥技术也有了一定的成绩。据了解,目前我国制药真空冷冻干燥机以及其技术性能基本成熟,在相应的行业标准下朝着更高端的目标出发。
 
  但是从实际生产中的问题来看,国产西林瓶在冻干过程中,破瓶问题是一大“恶疾”。为了破除这个发展障碍,我国技术研究人员从设备制造、西林瓶本身质量、冻干工艺入手,进一步解决了问题。
 
  从设备的制造情况来看,我国冷冻干燥机近年来的进步业内有目共睹。但是个别制造企业还停留在仿制国外设备结构的阶段,完全生搬硬造,不能与我国实际运用相结合起来。由于综合技术素质不同、设计结构和制造工艺不同,没有统一的标准。部分厂家产品搁板平整度不好,尤其对于较大面积的搁板,在冻干结束后进行压塞时,压力分布不均匀,导致个别瓶子被压坏。
 
  因此,提高西林瓶制造企业的整体综合素质,提高技术水平,按统一标准进行设计与制造是一大关键。
 
  从西林瓶本身质量来看,这是影响破瓶率的重大因素。业内人士表示,西林瓶在灌装之前,需要经过超声波清洗和高温灭菌除热源,这两大工序无论对西林瓶而言都是一个考验。
 
  在超声波清洗工序中,超声波的强度以及水气的冲击会对玻璃产生一定的影响;而在高温灭菌除热源工序中,由于隧道烘箱的温度分布不均匀,容易产生骤热骤冷的变化,这对于质量不好的西林瓶来说也是重大挑战。
 
  当西林瓶一旦产生微小的裂隙,就难以承受冻干过程中的温度变化。距了解,目前国内各家的西林瓶均出现程度不一的破瓶现象,严重的甚至达到10%以上,而国内最好的西林瓶的破瓶率也与进口的西林瓶相差甚远。由此来看,提高我国西林瓶的瓶子质量是降低冻干破瓶率的一大突破口。
 
  再从冻干工艺来看,在冷冻干燥的过程中,因为瓶子受热均匀情况不同,破瓶现象很容易发生。专家认为,解决碎裂和脱底问题的关键是缩小玻璃瓶各部分的温差,在冻干工艺曲线上体现的就是缩小搁板温度曲线与样品温度曲线之间的温度线间隔。这在实际操作中可以通过真空控制和温度控制来实现。
 
  从以上几大分析来看,西林瓶制造企业应该按标准生产,提高瓶子质量水平,同时也需要借助现代高科技技术进行检测检查,确保出厂时西林瓶的质量安全。
 
  如,针对冷热巨变对西林瓶造成的影响,可采用玻璃瓶耐热冲击试验仪进行热震试验;针对西林瓶掉底情况,应采用偏光应力仪进行残余应力检验;针对西林瓶壁厚均匀度,可适用壁厚测厚仪对瓶底瓶壁的厚度进行测试,从而有效降低西林瓶破瓶率。
(来源:中国制药网)

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