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国家药监局发文,这类注射液须增加警示语!

2018年05月02日 14:49:52来源:中国制药网点击量:47581

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  【中国制药网 政策法规】4月28日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告》。据悉,本番修订涉及7家药企的33个药品批文,包括大理药业、神威药业、华润三九等药企。

 

  其中,国家药监局要求说明书增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  同时,说明书修订要求还明确了不良反应、禁忌和注意事项。
 
  据了解,参麦注射液是中药注射剂安全性批再评价品种,按照国家食品药品监管局《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,其研究需采用通用的药物流行病学方法设计方案,这也是我国医药界近年来一直的努力方向。
 
  业内表示,过去对中药注射剂的政策太过宽松,门槛设置太低,片面认为研发出一款中药注射剂就是现代化的表现,而忽视了对质量和安全性的把关,造成许多不良反应事件。
 
  “用注射液的大部分是西医大夫,大多数不懂辩证,比如参麦注射液,麦冬按说是养阴的,其实临床上很多舌头都水哒哒的满是齿痕,变得很大了,但他们还照用不误。这个严格说来就是药物的错误应用了。”
 
  业内认为,这是中药积极拥抱现代科学技术的一个创举,不过目前技术尚不成熟,药物错误应用现象常有发生,造成许多不良反应事件。很多问题急需解决,而且基层医院药物滥用现象严重。
 
  在本番公告中,明确应增加警示语,并要求注明不良反应、禁忌、注意事项。其中,在注意事项第五条内容中,还明确指出:严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。
 
  根据公告的要求,所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  可以预见的是,国家对参麦注射液使用和安全性问题越来越重视,涉及的生产企业将得到更严格的监管,同时,基层医院药物滥用现象将得到一定的抑制。
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