浙江一致性评价药品政策推进，突破一品两规限制！

2018年05月10日 10:13:06来源：中国制药网点击量：45222

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　　【中国制药网政策法规】5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》(以下简称为《通知》)。

　　《通知》明确指出，鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的仿制药。凡国家食品药品监督管理部门核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过)，均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网，纳入在线交易范围，采购价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定，并如实在采购平台上报备。

　　一直以来，我国仿制药企业长期处于过度竞争，低水平重复生产状态，导致药品质量参差不齐，影响了公众信心。此番《通知》是继4月3日国家印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》后的进一步贯彻落实。将推动高质量仿制药尽快进入临床使用，推动浙江省医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全省的药品费用负担，保障浙江省人民群众的用药需求。

　　值得注意的是，此番《通知》中指出，各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定。

　　医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

　　同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停药械采购平台在线交易资格。

　　业内表示，要想真正让通过一致性评价的产品能够发挥它的作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制。

　　对此，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中也有提出，要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，引导激励医生使用，强化药师在药品调配中的作用；同时要加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

　　可以预见的是，浙江省通过一致性评价的药品在药品集中采购中将具有很大优势。例如，直接挂网可以避开竞价，医院可以优先采购使用，谈判可以因价格原因再谈判，突破了一品两规限制等。

　　从各省的动态来看，除了浙江省以外，上海、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、广西、青海等省份也已经正式发布公告，推进通过一致性评价品种的采购工作。

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