药品审批改革亮绿灯又一肿瘤新药审批完成！

2018年05月11日 14:32:53来源：中国制药网点击量：37200

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　　【中国制药网产品资讯】5 月 8 日，Insight 数据库显示，正大天晴 1 类化药新药安罗替尼上市申请的审批状态发生变更，从「在审批」变为「审批完毕-待制证」。5月9日，该新药正式获得国家药品监督管理局批准上市。

　　此消息一出，业内欢呼不止。安罗替尼是该药企自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，该药通过审核并加快上市，也就意味着广大的中国晚期NSCLC患者三线治疗有了一种有效的全新治疗手段。

　　据了解，中国现在每年新发肿瘤患者有400余万人，平均每天有超过一万人被确诊为新发病人，且发病率呈逐年上升趋势。

　　其中，肺癌是避之不及的恶性肿瘤之一，非小细胞肺癌(NSCLC)由于存在细胞的异质性、耐药性及个体差异等因素，制约了NSCLC各种药物治疗效果的提高，中国肺癌的生存期也远低于发达国家。

　　近年来，随着国内传统化疗的发展，靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗，晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效获得了很大改善。然而，对于一线、二线治疗失败的中国患者，现有的三线治疗手段缺乏公认、有效的治疗方案，患者往往处于无药可用的困境，亟待挖掘新的治疗手段，延长患者的寿命。

　　根据临床试验证实，福可维不良反应较轻，患者耐受性良好，是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂。业内专家预测，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

　　据了解，1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊是正大晴天历经十余年风霜研发而成的产品。能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。

　　药企总裁王善春表示，安罗替尼的上市主要得益于眼下国家药监局正在进行的药品审评审批改革举措。

　　近年来，我国药品审评审批进入快车道。2017年10月份，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。随后，

　　国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》，拟对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。这些举措都进一步促进药品创新和仿制药的发展。

　　“由于临床研究显示安罗替尼相比现有的治疗手段有明显的临床优势，申报后即被药品审评中心纳入优先审评序列，正是由于药品审评部门的重视，审评专家加班加点，使得安罗替尼在很短的时间内完成了上市审评并获得批准，这样才使得广大患者能够尽快用上安全、有效的抗肿瘤创新药。”

　　同时，他表示，该药审评期间，适逢国家药品审评审批政策改革期，国家鼓励研发创新的导向越来越明显，像安罗替尼这类临床价值突出的创新药的审批得到了保障和激励。

　　当下政策红利的不断释放，使得药企不断增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力。可以遇见的是，未来我国药企创新将进一步满足临床用药需求、降低用药费用、为促进公众健康提供有效的保障。

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