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国药监发文,又一进口药暂停销售使用!

2018年05月15日 10:21:53中国制药网点击量:22903


赛多利斯
  【中国制药网 产品资讯】5月14日,国家药品监督管理局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》(以下简称为《公告》)。

 

  《公告》显示,原国家食品药品监督管理总局在对进口药品——注射用亚胺培南西司他丁钠进行境外生产现场检查时发现,企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,该产品存在质量风险。
 
  为保证公众用药安全,《公告》指出,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。
 
  笔者通过查阅相关资料了解到,注射用亚胺培南西司他丁钠是一种广谱的抗生素,适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,全面治疗各种中度及重度感染;以及在病原菌未确定前的早期治疗。
 
  总局的数据库显示,注射用亚胺培南西司他丁钠有10个国产批文,包括海正辉瑞、山东新时代、国药集团国瑞药企、珠海联邦、深圳海滨等;进口的批文有8个,主要是被默沙东、信东生技等4药企包揽。而在总局进口药品的数据库中,没有查询到有关印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠的信息。
 
  据了解,印度太阳制药成立于1983年,并于2015年3月收购兰伯西实验室后成为印度制药“大佬”,全球第五大仿制药公司。
 
  然而作为印度制药行业的龙头老大,该药企生产出的产品质量问题并不是出现。
 
  2014年,印度太阳制药Vadodara制剂生产基地收到美国FDA的警告信。2015年,药企的Halol基地又一次收到了FDA警告信,因在3个月的稳定性试验中被检测到未知杂质超出规定限度,同时FDA指出其生产设备违反生产规范,美国卫生监管机构将截留来自该工厂生产的产品。
 
  除了出现以上问题以外,2017年11月,FDA发布公告,印度太阳制药的产品被短帚霉污染(此污染在12个月稳定性研究期间进行的抗菌剂防腐剂效果测试(AMPET)样品准备过程中被发现),药企自愿在零售级别(II级召回)召回两批500mg / 5mL的盐酸二甲双胍口服液。
 
  而此次我国暂停销售使用的注射用亚胺培南西司他丁钠属于抗生素。众所周知,随着我国“限抗+控费”政策的逐步推进与落实,我国近年来正在减少使用抗生素的机率,避免超级细菌的产生。同时,国内对国产或进口抗生素的监管将更为严格,不合格的抗生素产品将被踢出市场,以保证国内患者的用药安全。
(来源:中国制药网)

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