“行合规之路”潮流势不可挡医药企业将迎变革

2018年05月15日 11:53:40来源：中国制药网点击量：50919

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　　【中国制药网行业动态】数据显示，2017年我国医药工业销售收入及利润增幅有所回升，达到10%以上，但药品终端市场销售额的增速却依旧低速增长，增幅跌破8%。

　　业内人士认为，从数据来看，我国医药产业存在着巨大结构性调整的空间，行业洗牌的大幕正在拉开。

　　预计未来五年，甚至是十年，将成为医药企业奠定未来市场格局的关键时期。而“行合规之路”这股势不可挡的潮流将会引发医药企业内部的一场巨大变革。

　　合规管理是指公司制定和执行合规管理制度，建立合规管理机制，培育合规文化，防范合规风险的行为。合规管理与业务管理、财务管理并称企业管理的三大支柱，是内控的一个重要方面。

　　据了解，医药企业的合规是药企经营的基本要求，然而由于医药产业利益的驱动，加上多年来医药企业粗放式发展，医药行业违规现象频频发生，引发社会的强烈不满。

　　近年来，医药行业加大力度提倡合规经营，随着2013年我国对违法药企开出“天价罚单”，药企的合规经营之道逐渐被提上日程。

　　据介绍，药企合规经营包括生产和流通两大环节。其中，生产环节的合规着重点在于药品的质量问题，包括研发环节的数据核查和一致性评价、生产工艺核查、生产环保合规等。

　　流通环节的合规主要着重于挤出药品价格的不合理成分，打击医药流通和营销的灰色环节。进入2018年，随着两票制在全国正式铺开，政府将加大打击医药流通领域的过票、洗钱等违法行为。

　　业内人士认为，医药产品本身就是特殊商品，行业有着更加严格的审查制度，并且随着行业的发展，制度越来越完善，审查也将会更加严格。

　　“而无论是行业合规标准GMP，还是2018年新版《药品数据管理规范》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等其他行业法规法则，都在督促着医药生产企业朝着合规的发展道路不断深入前进。”

　　随着互联网时代的到来， “互联网+医药”模式成为医药企业发展的新动力，不少企业认为当前是企业布局“互联网+”的发展黄金期。但业内指出，实际上还需要突破政策、市场、模式等多种瓶颈。

　　互联网时代在提供便利、快捷的同时，也存在不少企业抱着侥幸心理发展的问题。例如，在过去的一个月中，鸿茅药酒事件占据舆论的热搜榜，其产品存在的夸大宣传、欺骗消费者等行为受到社会的强烈谴责，侧面证明了企业合规经营才是正道。

　　正如鸿茅国药的自查报告中所述：作为一家药品生产企业，必须承担主体责任，对产品全生命周期的安全性和有效性负全部责任;承担不良反应直报和对药品质量持续提升的任务，以更高质量的产品和服务保障消费者的安全和健康。

　　专家认为，严格把控质量流程管理、优化培训体系、建立“记录和档案”管理体系并配备全生命周期的GMP文件管理方案是保证医药企业合规经营的注意事项。

　　总的来说，在互联网时代，医药企业应脚踏实地地走，践行合规生产原则，切勿因一步错而步入深渊。

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