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零污染生产!怎样的制药设备才能入药企“法眼”

2018年05月15日 13:32:32中国制药网编辑:药机君点击量:35673


赛多利斯
  【中国制药网 行业动态】 有数据预测,未来十年是中国医药产业的黄金十年,其中市场、政策、资本和技术是医药产业发展的四个主要影响因素。医药产业迎来黄金发展期,那么制药设备作为其上游产业也将迎来新的发展机遇。但是医药行业在生产过程中对清洁度具有较高的要求,尤其是高价值、高敏感性的药品生产,对清洁度要求更高,必须排除潜在污染物存在的可能性。


制药设备(图片为中国制药网 摄)
 

  根据有关技术人员表示,污染会给药品质量带来巨大的威胁,然而药品在生产过程中,从原料到成品,任何一个环节的疏忽都会导致药品的污染,药品一旦受污染就会严重威胁患者的身心健康。因此药品在生产、取样、包装、贮存以及运输等过程中都要严格按照要求操作,与此同时制药设备企业更需要生产出符合要求的设备以供药品的生产、包装运输等。
 
  对于制药设备来说,不断突破新的技术,生产出更方便、更科学、更能满足药企需求的设备至关重要。以干燥设备为例,药企不仅需要干燥设备能更好的满足干燥工艺,而且还希望干燥的过程中,能实现零污染。笔者获悉,某企业生产的真空烘干箱配置了快速清洗系统,能保证零部件的清洗。
 
  “CIP快速原位清洁系统和干燥室、内板清洗只需几分钟时间,可以重复进行,而且经得起检验。”“该系统保证了零部件的清洗,消耗的清洗用液体介质最少,且避免了操作者长时间与产品和溶剂中的残留物相互接触。”相关工作人员表示。
 
  药品在生产过程中,很多因素都会带来污染,如人员、物料、设备、厂房与设施等,其中制药生产过程中的设备如果设计不合理维护不当将会对制药生产带来较大影响。
 
  根据有关技术人员表示,在药品生产过程中,如果与药品表面直接接触的容器出现生锈、表面脱落;设备维护不当,出现的“跑、冒、滴、漏”所产生的气液、粉尘以及润滑剂、清洁剂等残留也都对药品造成污染。
 
  一颗小小的药片需要经过备料、制粒、干燥、压片,最后用机械装到检验合格的瓶子里,而每一道工序都需要制药设备企业的精心付出,如果任何一个环节的设备有问题,那么药品安全就会受到巨大的威胁。因此,制药设备企业更需要精益求精,不断创新突破以确保药品生产零污染。如上述企业真空烘干箱快速清洗系统的设计便有效避免了药品烘干过程的污染。
 
  据了解,如今随着新版GMP的实行以及国家对制药质量要求的越来越高,制药企业对每一道制药工艺都严格要求。其从原辅料、包装材料进厂,到生产过程中间控制,及最终成品质量检验都会严格控制,从而确保零污染生产。而且对设备的投入方面,很多企业也都开始投入大量资金,如新华制药仅仅是检验仪器总价值约5000多万元,可见为严保药品质量关,药企在设备方面的投入越来越大。这也给制药设备企业的发展带来契机。
 
  但是怎样的设备才能入药企的“法眼”?如何避免设备给制药生产造成污染?如何设计更加合理、更加科学、更加方便,更能满足用户需求?这都是制药设备企业值得深思的。为避免制药设备给药品生产带来污染,药机企业需要做到无死角,便于清洗灭菌,满足工艺要求,并不断进行创新突破,生产出新的技术和设备为药品安全生产保驾护航。
(来源:中国制药网)

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