国药监发文，又有48个品种可豁免或简化BE！

2018年06月01日 10:56:34来源：中国制药网点击量：49980

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【中国制药网产品资讯】5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》(以下简称为《通告》)。

　　《通告》显示，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件)，现予发布。

　　笔者发现，2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种中，共包括48个品种。

　　事实上，豁免或简化生物等效性试验(BE)品种并不是出现。早在2017年11月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心就曾发布关于征求《豁免或简化生物等效性试验(BE)品种》意见的通知。

　　通知称，为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，该中心组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单。其中有44个豁免BE品种，13个简化BE品种。

　　那么，为什么可豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种如此受期待呢？

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度，该意见给药企带来不少的压力。

　　2016年5月，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，其中包含292个药品通用名，细化到剂型和规格。该文件的发布，相当于对这些药企进一步施压。

　　2017年10月13日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》，公布619家具有药物临床试验机构资格医疗机构。

　　这也就意味着，2018年底，在这公布的618家企业中，凡是涉及到292个药品通用名的药企必须完成一致性评价。其所需要的临床试验排队时间、精力准备甚至资金都是非常紧张的。

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提到，国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。而在目录内的品种，将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。

　　由此可见，豁免或简化生物等效性试验(BE)品种对于药企而言至关重要。业内表示，能够豁免或简化BE，对于企业来说将省去很多的时间和精力，如果符合目录的品种在做一致性评价时，只要溶出曲线一致即可，这与生物等效性试验相比较而言，药企将节约不少的成本费用。

　　附件：

上一篇：这五个品种的批文被注销，包含儿童药！

下一篇：严守各项法规标准隔膜阀推动制药业清洁生产

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。