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国药监发文,又有48个品种可豁免或简化BE!

2018年06月01日 10:56:34中国制药网点击量:40863


赛多利斯
  【中国制药网 产品资讯】5月31日,国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号)》(以下简称为《通告》)。
 
  《通告》显示,为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。
 
  笔者发现,2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种中,共包括48个品种。
 
  事实上,豁免或简化生物等效性试验(BE)品种并不是首次出现。早在2017年11月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心就曾发布关于征求《豁免或简化生物等效性试验(BE)品种》意见的通知。
 
  通知称,为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,该中心组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单。其中有44个豁免BE品种,13个简化BE品种。
 
  那么,为什么可豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种如此受期待呢?
 
  2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作提升至国家战略高度,该意见给药企带来不少的压力。
 
  2016年5月,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,其中包含292个药品通用名,细化到剂型和规格。该文件的发布,相当于对这些药企进一步施压。
 
  2017年10月13日,国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》,公布619家具有药物临床试验机构资格医疗机构。
 
  这也就意味着,2018年底,在这公布的618家企业中,凡是涉及到292个药品通用名的药企必须完成一致性评价。其所需要的临床试验排队时间、精力准备甚至资金都是非常紧张的。
 
  《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确提到,国家局将公布豁免生物等效性试验原则的品种。而在目录内的品种,将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。
 
  由此可见,豁免或简化生物等效性试验(BE)品种对于药企而言至关重要。业内表示,能够豁免或简化BE,对于企业来说将省去很多的时间和精力,如果符合目录的品种在做一致性评价时,只要溶出曲线一致即可,这与生物等效性试验相比较而言,药企将节约不少的成本费用。
 
  附件:

(来源:中国制药网)

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