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5月医药大事件之政策篇:让行业规范化、科学化发展

2018年06月07日 13:43:57中国制药网点击量:35159


赛多利斯
  【中国制药网 政策法规】5月,医药政策依然频繁出台,国家和地方政府都旨在通过颁布医药政策的方式,让整个行业能够更加规范化、科学化地发展;让企业可以得到更多政策支持;让患者用到好药、用到放心药。那么5月,到底有哪些医药政策颁布和实施呢?


  调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别

  5月8日,国家药品监督管理局发布公告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。

  相关企业应在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  注销维生素C注射液等3个药品注册批准证明文件

  5月10日,国家药品监督管理局发布公告称,根据吉林康乃尔药业有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企业的申请,国家药品监督管理局决定注销维生素C注射液等3个药品注册批准证明文件。

  福建药招将于今年第三季度实行动态调整

  5月14日,福建省药械联合采购中心发布了一则通知,即“接省医保办通知,福建省药品联合限价阳光采购将于2018年第三季度实行动态调整。现有挂网品种在实行动态调整之前继续有效。动态调整原则是总体稳定,个别调整。请关注福建省药械联合限价阳光采购平台发布信息”。

  业内人士认为,这则通知耐人寻味,一方面是在国家医保局即将成立的大背景下,作为改革试点的福建,某种程度上还要看大政策、大方向的趋势;另一方面,福建药招本身具有特殊的属性。

  加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作

  5月14日,国家药品监督管理局发布了《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施现场检查。

  加强药品审评审批信息保密管理实施细则发布

  为维护药品注册申请人的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药监局5月17日发布了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》。

  《第一批罕见病》目录发布

  5月22日,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合发布了《第一批罕见病》目录,共涉及121种疾病。至此,国家版罕见病名录终于落定。

  12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价

  5月22日,国家药品监督管理局《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》。此外,为规范“通过一致性评价”标识的使用,国家药品监督管理局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明。

  优化药品注册审评审批有关事宜公告发布

  5月23日,国家药品监督管理局、国家卫健委两部门联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》,将进一步提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序。
(来源:中国制药网)

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