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这个品种:4周岁及以下儿童禁用!

2018年06月12日 09:51:48中国制药网点击量:43471


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  【中国制药网 政策法规】6月11日,国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》(以下简称为《公告》)。

 

  据了解,双黄连注射剂为注射剂,主要成分是金银花、黄芩、连翘,有清热解毒、清宣风热的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
 
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,《公告》中对双黄连注射剂说明书新增了几项内容,包括增加警示语,不良反应,禁忌项,注意事项等。
 
  其中,应增加的警示语内容包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
 
  【禁忌】项应当包括:1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
 
  笔者通过查询资料发现, 针对双黄连注射液不良反应事件,国家药监局曾三次发文,并建议对于无完善的急救药品和设备的医疗机构,慎用双黄连注射剂。
 
  对于双黄连注射液的不良反应事件,业内猜疑:双黄连注射剂”由金银花、连翘、黄芩等3味中药材组成,金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原,黄芩苷是药疹反应的主要原因。
 
  另外,也有业内对产品质量分析发现,绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。
 
  有医生表示,无论是村卫生室还是基层医院,这一药品使用的都很少。
 
  事实上,中药注射剂近段时间一直在风口浪尖。前几日,国家药监局就要求柴胡注射液修订说明书,强调“儿童禁用”。
 
  据业内统计,从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液等7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
 
  且有数据显示,2017上半年重点城市公立医院中成药终端中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。这TOP10产品分别集中在心血管、肿瘤、清热解毒用药和脑血管疾病四大领域,其中绝大多数为独家产品,但是近几年来这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现了下滑现象。
 
  国家药监局要求,所有双黄连注射剂生产企业均应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  可以看出,随着国家对药品安全性的提高以及医保目录的动态调整,中药注射剂被限制使用、重点监控“双管齐下”,以后的日子想必也不好过。
(来源:中国制药网)

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