辽宁放开中药配方颗粒市场格局成型_中药配方颗粒,中医药-制药网

辽宁放开中药配方颗粒市场格局成型

2018年06月20日 10:05:11来源：中国制药网点击量：47504

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　　【中国制药网政策法规】6月19日，辽宁省卫计委、工信委、食药监局联合发布《关于申报辽宁省中药配方颗粒科研专项项目的通知》(以下简称为《通知》)，旨在推动辽宁省中医药事业产业融合发展，提升中药配方颗粒研究水平。

　　《通知》明确，辽宁中药配方颗粒科研专项项目的申请条件有以下四项：辽宁省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有颗粒剂生产范围的药品生产企业；具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求；申报企业已完成200种以上中药配方颗粒质量标准等研究工作；申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障。

　　工信委组织药企申报、三个部门共同评选出的药企，由省食药监局现场检查，符合要求的给予备案。备案后药企即可开展中药配方颗粒安全性和有效性等研究工作。

　　《通知》还显示，符合条件的药企在拿到备案资格后，可与有意向参与中药配方颗粒研究的二级甲等以上医疗机构及其医联体医疗机构签署中药配方颗粒临床科研试用协议，提供临床科研试用的中药配方颗粒，共同开展中药配方颗粒的临床试用阶段的安全性和有效性等研究工作。文件本次申报受理截止时间为2018年6月29日。

　　值得注意的是，在项目的有关要求里，要求项目单位必须按照备案的工艺和质量标准进行生产和检验，并符合GMP要求；认真做好项目实施和管理工作；生产的每个产品均需送省药品检验检测院进行质量标准复核；要切实履行主体责任，对产品质量负总责，并自主承担投资等与本项研究相关的各种风险；在项目实施过程中，国家出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。

　　业内表示，辽宁省对中药配方颗粒的放开是顺势而为。目前试点和省级科研专项的省份已超过一半，占中药材和中成药终端销售额的六成，尽管还有三成左右的省份对中药配方颗粒没有放开，但整体格局基本已经成型。

　　而从国家政策新规来看，虽然原国家食药监管总局自2016年3月1日发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》后至今，国家版的正式文件依然没有发布。但中药配方颗粒已经落地生根，市场逐步开放，呈现出欣欣向荣的局面。

　　可以预见，在政策红利与市场需求扩张的当下，中药配方颗粒前景可观，前提是配方颗粒生产企业按工艺和质量标准进行生产和检验，自觉履行主体责任。

　　业内还提醒，要注意的是医保不确定因素和地方保护的影响，以及随着试点的放开，从医院的深度上，能够开发多大的潜力。此外，对饮片的替代比例，可以估算的销售潜力能否发到企业的预期等，也是需要注意的关键点。

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