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冻干机行业发展趋势:突出智能化 力促规范化

2018年07月02日 14:58:28中国制药网点击量:33944


赛多利斯
  【中国制药网 产品资讯】目前,“互联网+”、“物联网”、“智能控制”、“工业互联网”等概念层出不穷,冻干机的研发趋势和应用变得日益智能化和信息化。笔者了解到,冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术,后真空冻干技术除了在医药上有着广泛应用,在生物制品、食品、血液制品、活性物质领域之外的领域也发挥了重要作用。


  为了顺应冻干机智能化和信息化的趋势,有专家就对冻干机进行了数据云端化的改造。整个项目主要这些步骤,即项目体系架构;系统开发需要的硬件准备工作,包括系统开发所需硬件、各硬件连接方式;运行环境的搭建;开发环境的搭建;PLC通信协议;数据准备;编写代码,包括获取开发板的串口表达字符串、冻干机数据采集程序等。

  在此项目中,该专家使用了ARM开发板取代传统的PC机。与传统的PC系统架构相比,ARM开发板具有很多优势,比如体积小;功耗低,发热量小;操作系统稳定;安装方便等。可使用通用型的、可安装Linux操作系统且自带RS232/485串口的ARM开发板。

  该项目不仅是医药设备智能化时代下的产物,还为其他各种类型的制药装备信息化改造提供了参考。而更为重要的是,数据采集的过程已经将所有的制药装备运行数据存放于位于云端的SQL数据库中,对将来各种大数据的统计以及药品质量的追溯来说,具有重大的意义。

  冻干机除了在顺应智能化发展,还依据法规要求规范化的发展,不少冻干机企业也再进行进一步地探讨。以冻干机过滤器芯完整检测方法为例,冻干机生产的无菌制剂绝大多数都是非最终灭菌的无菌制剂。对于非最终灭菌的无菌制剂而言,制剂的无菌性保证主要依赖于生产过程中的无菌控制,而无菌制剂在进入冻干机之前的生产过程控制中,各过滤器滤芯的完整性起到了关键作用。

  关于过滤器滤芯的完整性要求国际上有不同的标准,比如在欧盟GMP2017年修订稿中,明确要求对于非最终灭菌的药品,要在线进行过滤器完整性检测,以防止任何对产品质量下降的不良影响。FDA则认为,完整性测试可以在过滤前进行,并应当在过滤后进行日常测试。过滤后,通过完整性测试,检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。

  我国GMP(2010版)附录第四十二条也有明确规定:进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

  虽然标准有所不同,但可以肯定的是各标准都在强调过滤器完整性检测的重要性。笔者获悉,完整性检测方法主要有破坏性完整性检测法和非破坏性检测法。而对于无菌生产使用的过滤器,一般不适合使用破坏性完整性检测,一般都使用非破坏性的过滤器完整性检测方法。笔者也了解到,很多药厂通用的完整性检测设备主要有PALL完整性检测仪、MILLPORE完整性检测仪等,这些都会在一定程度上保证无菌控制。

  对于我国冻干机行业而言,近年来国内的冻干技术水平日益提高,企业也在赋予冻干机新的动能,比如智能化、信息化等。当然,冻干机行业也不忘规范化地发展。不过,仍有一些问题待解决,比如,如何在保证产品质量的前提下,提高冷冻干燥效率,缩短干燥时间等,业内也表示,节约能源将会成为冻干机行业研究的方向和目标。
(来源:中国制药网)

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