这些省市传统中药制剂实施细则陆续推进，保证患者用药安全

2018年07月18日 16:41:02来源：中国制药网点击量：41676

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　　【中国制药网政策法规】近年来，中药新药的研制和生产获得了系列政策支持。为鼓励医疗机构配置和使用中药制剂，2018年2月12日，原CFDA发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理》的公告。随后，地方层面相关的政策也在陆续推进。

　　辽宁

　　5月25日，辽宁省食药监局印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(以下简称为《实施细则》)，在全国范围内启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。

　　这也意味着，即日起，辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人应申请撤回。

　　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的及其他不符合国家及《实施细则》有关规定的制剂不得备案。

　　医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发生不良反应的，按规定及时上报；传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　上海

　　2018年7月3日，上海市食品药品监督管理局发布关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告。

　　根据通告内容，备案范围包括：本市医疗机构配制传统中药制剂，符合《公告》条规定的，应向上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)备案，取得备案号后方可配制。

　　在备案流程中，第四条规定，市食品药品监管局收到全部备案资料后30个工作日内，公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等有关备案基本信息供社会公众查询及监督，备案医疗机构可网上下载备案凭证。

　　本通告自发布之日起执行。自2018年8月1日起，市食品药品监管局将不再受理传统中药制剂注册申请(含补充申请、再注册申请)。

　　宁夏

　　据悉，今年6月5日，宁夏食品药品监督管理局制定《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》(以下简称《实施细则》)并发布实施。

　　《实施细则》从传统中药制剂范围、医疗机构备案应具备条件、应承担质量管理责任、委托配制双方质量责任、不良反应监测及风险控制等方面作了明确规定。

　　这也意味着，在宁夏应用传统工艺配制生产的中药制剂品种，不再需要取得医疗机构制剂批准文号，到宁夏食品药品监督管理局备案后即可配制。

　　总的来说，相关政策的推进以及地方《实施细则》的落实，很大程度上便利了各地传统中药制剂品种在临床医学上的使用，同时，医疗机构需要对其备案的中药制剂担责，保证患者使用的重要制剂安全可靠，质量良好。

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