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关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知

2018年07月19日 09:44:20中国制药网点击量:22776


赛多利斯
  各有关单位:
 
  质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色,其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明确声明实施ICH指导原则,这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨,但目前从全国范围来看,我国药品QA专员队伍规模虽大,但各地各人员的水平参差不齐,与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
 
  为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题。为此,本单位定于2018年7、8月分别在南京市、成都市举办第四、五期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下:
 
  一、会议安排
 
  1、会议时间:2018年7月27- 29日 ( 27日全天报到)
 
  报到地点:南京市 (具体地点直接发给报名人员)
 
  2、会议时间:2018年8月24- 26日 ( 24日全天报到)
 
  报到地点:成都市 (具体地点直接发给报名人员)
 
  二、会议主要研讨内容及主讲老师
 
  1.内容详见附件一(课程安排表)
 
  2.安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
 
  三、参会对象
 
  医药企业质量、生产等相关部门人员
 
  四、会议说明
 
  1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
 
  2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
 
  3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
 
  五、会议费用
 
  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
 
  六、联系方式(见下文相关资料下载)
 
  联 系 人: 赵老师
 
  附件一:会议日程安排(见下文相关资料下载)
 
  附件二:参会报名表(见下文相关资料下载)
 
  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
 
  二零一八年六月

 


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  附件一: 日 程 安 排 表
 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

质量管理相关法规解读

1. 国内外相关法规解读

a) 药品管理法

b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

2. 质量管理概述

a) 质量管理的发展历程

b) 国内外法规对于质量管理的要求

c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

1. QA专员的责任及工作要点

a) 体系/生产/质检/仓储/验证

2. QA专员需具备的基本技能

a) 专业/分析/沟通/决策

3. 如何进行QA专员的培训

a) 上岗培训/继续培训

b) 年度培训计划

4. QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

1. 质量保证要素介绍

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回/自检/年度回顾

c) 确认与验证

d) 质量风险管理流程及常用工具

2. 质量保证文件体系介绍

3. 如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

现场管理与过程控制

1. QA人员如何进行现场管理

a) 现场管理要点:卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

2. 现场检查方式

a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

3. QA人员在过程控制中的作用、过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

1. 国内外GMP审计介绍

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

2. QA应如何应对各类GMP审计

a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

b) QA应如何进行审计准备工作

c) 审计期间QA的注意事项

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动


 附件二:2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班
 
  回执表
 

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间    合住   不用安排     

是否需要展位: 是  否  

发票事宜

发票单位名称:

增值税普票纳税人识别号:

发票项目:   □培训费     □会务费

需了解的问题:

1、

2、

指定收款账户:

户 名:北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 005 0454     

汇款请注明:QA专员注册费

地点选择: 

南京班(   )           

成都班(   )   

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至01081312217,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 赵老师              

(来源:中国制药网)

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