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除了精湛工艺,制药企业常配套哪些制剂设备?

2018年07月19日 15:47:49中国制药网点击量:38871


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  【中国制药网 产品资讯】近年来,随着国内仿制药一致性评价的不断推进,其价格倒逼效应逐渐凸显。业内预计,未来或许有大批进口药,尤其是抗癌药物将加入到主动降价的行列中来。这也意味着,国内的制药企业和研发公司面临新的机遇与挑战。
 
  对于制药企业而言,生产工艺、生产技术是至关重要的因素。例如,在制药生产工艺中,核心的单元操作包括投料、搅拌、混合、加热、冷却、输送、离心、萃取、结晶、过滤、灌装等环节,每一步操作都讲究精湛安全,从而保证药品的质量与疗效。
 
  专家指出,制药企业除了要有精湛的工艺技术以外,还需要有相应的工业化的制剂设备与工艺相互配套。只有拥有良好的工业制剂设备,才能保证在工业化规模下生产出的产品具备均一性和稳定性,才能保证体外溶出一致,BE顺利通过。
 
  笔者了解到,目前市场上的制剂设备多种多样,本文就介绍行业中常用的高效湿法混合制粒机、流化床、混合设备和高效包衣机设备,并对此进行相关的分析。

 

  高效湿法混合制粒机
 
  当前环保主题被提到跟前,制粒设备必须跟上湿法工艺的改进,才能不被淘汰出市场。高效湿法混合制粒机就是目前制药行业中常见的制粒设备。
 
  据了解,高效湿法制粒机能够使粒子具有良好的流动性,在药物的输送、包装、填充等方面容易实现自动化、连续化、定量化,并防止由于粒度、密度的差异而引起的分离现象,有利于各种成分的均匀混合。防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上粘着,避免环境污染和原料的损失。
 
  此外,在制药工业片剂生产中,湿法混合制粒机的应用有利于提高生产效率,节约劳动成本,使得片剂生产更加科学与稳定。
 
  业内指出,高效湿法制粒机的内部光洁平整度至关重要。光洁度越好、平整度越高,因表面问题粘附的物料就越少。对于一些低剂量API而言,微粉后粘性大,容易附着在容器上,导致工艺产生问题。因此,制药企业都会对抛光工艺和镀层工艺有一定的要求。
 
  流化床
 
  流化床是一种常见的综合性固体制剂设备,具有干燥、制粒、包衣等功能,又称为一步制粒。
 
  据了解,流化床制粒全过程不受外力作用,仅受床内气流影响,所以制得的颗粒密度小,粒子强度低,颗粒的粒度均匀,流动性、压缩成形性较好。
 
  不过在流化床制粒机使用过程中,一些内在和外在的因素容易影响产品的成效。工艺因素方面,比如进口温度、流化风量、雾化空气压力、粘合剂的喷速等;处方因素方面,物料的性质、粘合剂的选择、粘合剂的加入方式等都会对产品带来影响。
 
  业内建议,在使用流化床制粒机的过程中,应避免给药物带来污染,进入系统实施流化以及干燥的热空气时,必须加热后经中效和亚高效过滤器过滤,必要时还要进行除湿、清洗等必要工作。
 
  混合设备
 
  按照不同的机制形式,扩散的混合设备包括V型混合机、双锥混合机、旋转混合机等,对流的可分为螺旋杆式混合机,垂直旋转混合机等,气流的包括流化床等。
 
  不同的混合设备具有不同的优势与缺陷,并在制药领域应用广泛。由于制药工业所具的特殊性,混合设备作为材料加工不可或缺的设备,在材料加工领域和其他工业领域(如生物制药,化工等)对于混合设备的要求都非常严格。当前,混合设备企业也在不断的开发新技术,研发新产品,满足市场需求,并向着高效、自动化、智能化的方向发展。
 
  高效包衣机
 
  随着新版GMP对药品生产提出了更高的要求,自动化、智能化的高效包衣机有了更大的用武之地。
 
  据了解,高效包衣机是一种高效、节能、安全、洁净、符合GMP要求的机电一体化设备,为药品生产的包衣新工艺提供了可靠的设备保障,在提高药品质量与有效期方面发挥了重要作用,可以顺应不同的包衣需求。
 
  目前,市场上已经有了不同型号、不同剂量的高效包衣设备。伴随着近些年国内制药行业的高速发展,预计高效包衣技术的应用将进一步推广,高效包衣机设备也将迎来更广阔的市场。
(来源:中国制药网)

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