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证监会修改退市制度 为上市医药企业敲响警钟

2018年07月30日 10:45:15中国制药网编辑:白饭点击量:48275


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  【中国制药网 政策法规】7月27日,证监会发布了《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》(以下简称“《决定》”)。

(药品生产 图片来源:中国制药网)

  此次修改主要包括三个方面的内容,完善重大违法强制退市的主要情形;强化证券交易所的退市制度实施主体责任,明确证券交易所应当制定上市公司因重大违法行为暂停上市、终止上市实施规则;落实因重大违法强制退市公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等主体的相关责任。

  在本次《决定》中,笔者注意到,对涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的,《决定》规定,证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定。

  业内人士认为:“证券会火速做出这样决定的原因,或许与疫苗案有关。”这也给医药行业中的上市企业敲响了警钟,接下来,医药行业的整顿将更为严格、更为深入。

  不过,疫苗案还未完全画上句号,医药行业中又发生了“毒素门”事件。近期,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),而该杂质含有基因毒性。

  目前,华海药业已主动向国家药监局报告,并完成了国内缬沙坦原料药召回工作。国家药监局新闻发言人强调,此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  药品安全再次被推上了风口浪尖,为保证人民群众的生命安全,营造一个健康良好的医药环境,有关部门正进一步完善制度、强化监管。此次证监会发布的决定或许就有此方面的考量。

  地方政府也在加大对疾控中心等单位的疫苗采购渠道、产品资质、进货票据、储存温度、冷链运输等环节的检查频次,坚决保障疫苗安全。与此同时,地方政府还在加大对需冷藏冷冻、冷链运输的生物制品、有特殊管理要求的含特殊药品复方制剂等的检查力度,让群众能安心用药。

  而医药企业,包括制药企业、制药机械企业、医疗器械企业等也在严格自查,主动上报,并对有问题的药品停止销售、召回等。

  在业内普遍认为国家药监局将加强监管,严整药品生产、流通环节,严惩违法行为的大背景下,医药企业要绷紧神经,严格按照标准和要求进行质量生产,并加强监管力度,因为任何一个生产环节、原料药、物料、药品不良反应等都有可能存在潜在风险。

  除此之外,制药机械企业还要结合生产工艺,切合药物制造,研发和生产符合工艺需求的设备产品,助力制药企业生产出更多放心药、安全药。此外,医疗器械企业也要完善技术,学习和引进国外先进企业的设备技术、生产模式等,让更多患者能够用到优质的医疗器械。

  可以预见,国家政府对医药行业的整治将更加猛烈。而《决定》的发布,将对医药企业,尤其是上市医药企业带来较大的约束作用,也会进一步规范医药企业质量生产,强化企业的主体责任。
(来源:中国制药网)

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