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陕西鼓励仿制药研发 重疾新药奖补不少于200万元

2018年08月03日 14:55:40中国制药网点击量:39360


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  【中国制药网 政策法规】8月1日,陕西省发布《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称为《方案》),旨在提升仿制药质量疗效和供应保障能力,更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求。

  《方案》提出,鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,处置突发公共卫生事件所需药品,儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
 
  对于申请仿制药注册的企业,按照药品生产许可审批程序,开设绿色通道,优先审核报送国家药监局审批,指导企业做好注册现场核查等相关工作。这也意味着,我国仿制药注册申请速度将大大加快,进一步促进仿制药的研发工作。
 
  对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药,并在陕西省实现产业化生产的企业或个人,以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高,突破提纯、质量控制等关键技术。
 
  《方案》还明确,加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果及时向社会公开。
 
  另外,《方案》要求,及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导医疗机构和医师推广使用仿制药。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。
 
  事实上,今年以来,我国仿制药行业迎来系列政策春风。例如,3月21日,国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,要求促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。并从引导企业研发、注册和生产;加强仿制药技术攻关;完善知识产权保护制度等三个方面提出了要求;4月份,我国又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,为通过一致性评价的仿制药提供支持政策,促进仿制药替代原研药……这些政策都进一步推动仿制药行业的发展,保障仿制药的正常供应。
 
  而陕西省在积极贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的同时,结合该省的实际情况,制定出此次的方案,不仅鼓励仿制药研发生产工作,加快制定了医保药品支付标准,还将减轻仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;经认定为高新技术企业的,可依法减按15%的税率征收企业所得税。
 
  值得注意的是,陕西省在《方案》中还要求,加强仿制药知识产权保护,并建立完善药品领域专利预警机制,以降低仿制药企业专利侵权风险。 可以预测,未来陕西省仿制药企业的研发积极性将大大提高,知识产权保护意识将进一步提高,市场竞争也愈加激烈。
(来源:中国制药网)

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