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做好防控措施 解决制药设备生产过程中的污染难题

2018年08月09日 13:37:06中国制药网点击量:36189


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  【中国制药网 技术文章】药品污染源有很多,制药设备若不注意清洁、净化、隔离,也会成为污染药品的因素。那么,制药设备该如何做好防控措施呢?相关专家指出,制药设备企业需要在功能、材料选择、设备结构、设备验证等方面进行污染防控。

(做好防控措施 解决制药设备生产过程中的污染难题 图片来源:中国制药网)

  以材料为例。GMP有明确规定制药设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量等产生影响,其所用的材料要具有安全性、可辨别性以及使用强度。制药设备是与药品直接接触的设备,若用具有腐蚀性的材料设备进行药品生产,不仅会影响药效,危害药品安全,还会造成安全事故,污染环境。

  比如当多小蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀后,就会对蒸馏水造成污染。解决这种问题的方法是可以把密封圈换成聚四氟乙烯材质,并且注意设备的维修和保养,以后类似问题将不会发生。因此,在制药设备的污染防控方面,相关企业需要做好材料的选择。

  一般而言,制药设备的材料分为金属材料和非金属材料。在金属材料方面,只要与药物或腐蚀性介质接触,且在潮湿环境下工作的设备,都要选用低含碳量的不锈钢材质、钛及钛复合材料。专家提醒,在对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。另外,也要注意同一部位或部件所用材料的一致性。

  而在非金属材料选择方面,原则是无毒性、无污染,不应是松散状态或者容易掉渣、掉毛。如果有特殊用途的,还要考虑所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质。值得一提的是,密封填料和过滤材质也要注意卫生性能的要求,防止受到污染。

  再比如设备结构,当制药设备暴露在外界环境中时,难免会受到粉尘、杂质等污染物的干扰。因此,清除设备内外部结构中的杂质至关重要,要求也较为严格。

  解决设备结构污染问题较为直接和有效的方式就是简化整体结构和形体,且要在符合GMP标准下进行。据悉,这样可以使设备常规设计中的有关结构变得平整简洁,便于操作人员进行清洗,防止设备藏尘、积污。

  对于和生产操作无直接关系的结构,应该尽可能内置,或者以内藏式的形式存在。据悉,包覆式结构是制药设备中较为多见和简便的手段,它能够将复杂的机体、本体、管线等包覆起来密闭,从而达到设备结构简洁的目的。

  此外,有业内人士曾表示,很多企业其实会忽视制药设备的润滑工作,做好这项工作也能在一定程度上减少设备污染。不过,在操作过程中,无论何种情况下,润滑剂、清洗剂都不得与药物接触,包括一切掉入、渗入的可能性。

  如果遇到上述现象,设备厂家建议可以采取两种解决方法。第一,对药物进行阻隔;第二,对设备润滑的部分进行阻隔,这样可以保证该部分不与药物原料、中间体、药品成分等相接触。

  笔者了解到,GMP对制药设备有若干个指导性的规定,主要目的就是保证药品的质量,防止在药品生产过程中出现不同程度的污染。因为,任何一个污染都会影响人们的身体健康,甚至对环境造成污染。因此,相关企业必须做好制药设备的污染防控工作。
(来源:中国制药网)

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