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用创新思维推动生物反应器行业高质量发展

2018年08月10日 15:53:36中国制药网点击量:39669


赛多利斯
  【中国制药网 行业动态】目前,国内生物反应器在大规模应用上仍处于起步阶段,而随着现代生物技术的发展,利用生物反应器进行生物制品生产是行业发展的必然趋势。而对不同规模的生物反应器的详细研究则有助于稳健生产工艺的开发和放大。但在这个过程中需要考虑很多因素,比如典型参数有氧传质、混合和热传递特性,以及剪切作用。


  笔者了解到,以往,不锈钢搅拌式生物反应器已成为行业内的黄金标准,主要是因为不锈钢搅拌式反应器具有简捷放大的特性。这些被充分掌握的设计原理已经多次被证明可以成功开发并放大至安全、稳健的商业化工艺规模。

  不过,市面上很多一次性生物反应器却背离了这样的黄金标准。尤其是在容器设计、搅拌设计以及同期策略方面,都不同于经典的搅拌式设计原则。因此,在放大过程中可能会变得比较复杂,在工艺转移过程中也会增加额外的风险。另外,有专家也指出,国内生物反应器缺乏技术创新、核心技术,加上反应罐和主要配件质量的良莠不齐,就会造成国产生物反应器只能在动物疫苗等行业进行价格竞争的局面。

  为了解决上述问题,有生物反应器企业根据已获验证的搅拌式生物反应器的各种设计原则进行设计。这种设计能够确保工艺简捷地放大,也能将工艺有效转移至已有的生产设施中。而对于缺乏技术创新、核心技术的问题,业内人士也给出了相关建议。

  具有研发能力的生物反应器企业应该在这些方面重点投入,并有所建树。第一,生物反应器是生产线中的重要环节,帮助用户保证和提高工艺水平、提高生产效率、节省投资的个性化工程和机械设计是生物反应器企业专业技术和服务的基本体现,这些设计可以免费提供给用户。另外,生物反应器企业必须具有细胞培养工艺技术和能力。

  第二,细胞培养工艺技术通常是建立在实验基础上的,而投入生产以后取得的各项参数数据将是持续改进生产工艺的基础。生物反应器企业可以利用大数据技术,采集用户具体产品工艺参数数据,并进行分析,从而不断给出工艺优化的建议或方向。

  第三,利用物联网技术对生物反应器设备,包括技术参数和主要组件的运行情况在线监测、记录、分析。对用户,可以实现实时设备运行情况记录、故障报警等;对相关监管部门,可以让他们获取真实的生产记录;对生物反应器企业,根据数据分析可以不断优化设备设计、软件升级、部件选择等,并根据数据分析预判,对用户正常运行中的设备在出现故障之前给出维护维修计划建议。

  而在生物反应器的选择方面,业内人士也提出了观点:选择生物反应器时,要根据细胞生产方式进行选择,并配备特定的搅拌桨叶。另外,生物反应器规模能否放大是选择的一个重要前提。

  除此之外,在选择反应器时,还要考虑满足生产工艺和产能。需要提醒的是,接口的标准化、配件供应速度、售后服务质量等都是选型需要考虑的因素,以免造成生产延误。

  总体而言,生物反应器的大规模培养在生物制药行业中只是搭建一个升级的工艺平台,并不是最终的目的。整个行业和企业发展的真正动力应该是新药、新工艺以及配套技术的创新。
(来源:中国制药网)

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