资讯中心

　　【中国制药网 政策法规】在7月发布的医药政策中，关于药品报销，药品降价、仿制药一致性评价等政策备受行业关注。这些关于药品安全、质量、价格等的政策不仅有利于降低人民群众的用药负担，还可以规范医药行业的发展，为老百姓创造良好的用药环境。

　　36种谈判药品仿制药纳入北京医保报销范围

　　7月3日，市人力社保局发布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，高也不得超过相应谈判药品。

　　《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布

　　7月11日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

　　《临床试验用药物生产质量管理规范》征求意见

　　7月12日，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》。

　　CDE发布第十三批拟优先审评名单

　　7月17日，CDE发布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共涉及16个产品。

　　《药物临床试验质量管理规范》修订征求意见

　　7月17日，为加强对药物临床试验质量的管理，国家市场监督管理总局组织对现行《药物临床试验质量管理规范》进行修订，形成了修订草案征求意见稿。

　　药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜批复

　　7月17日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复，回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。据悉，药品上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日，随后将在完善后全国推广。业内预计，届时，我国新药上市将迎来难得的发展机遇。

　　国家市场监管总局征求意见 调整医疗机构制剂管理审批事项

　　7月19日，《国家市场监督管理总局关于调整医疗机构制剂管理审批事项的决定(征求意见稿)》向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，将医疗机构制剂跨省(区、市)调剂使用委托至省级药监部门审批，以加强跨省调剂使用管理，贯彻落实“放管服”改革要求。

　　《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》

　　7月23日，国家市场监督管理总局起草的《中药材生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止8月22日。此次修订主要遵从五个方面的思路，此外，起草说明还对在此前意见征求过程中收到较多反馈的问题作出了说明。

　　国家进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》，并于7月24日发布。

　　仿制药参比制剂目录第16批名单公布

　　7月26日，国家药品监督管理局发布通告称，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第十六批)。

　　第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单公布

　　7月26日，国家药品监督管理局发布公告称，经审查，蒙脱石散等16个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。而为了进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，该局不再分批公告。