制药业飞检“只有更严” 8月份多地药企违规被查

2018年08月17日 15:50:12来源：中国制药网编辑：药机君点击量：47348

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　　【中国制药网行业动态】随着新一届国家药监系统的组建，医药产业将迎来新一轮飞检风暴。2018年，“飞检”已成为每家药品生产企业关注的焦点之一。业内表示，2018年，各地飞检力度仍会相继加大。目前已有黑龙江、湖南、福建、山东、宁夏、西藏自治区、江西、江苏等制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。笔者获悉，8月份已经过了一半，而在这短短的半月期间已经有多地曝光药企违规事件。

　　广东：26家药企违规事实曝光

　　8月16日，广东省广州市药监局发布《关于药品经营企业跟踪检查限期整改的通告(2018年第6号)》，26家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，该局依据有关要求，依法责令其限期整改。上述26家药企共被查出147项违法事实，平均每家药企有五项事实。

　　据悉，广州市药监局2018年至今共发布6期药品限期整改公告，共有81家药企被点名整改。其中八月份多，该局在8月14日才刚发布第五期公告，要求9家药企限期整改。

　　福建：2家药企违规被警告

　　8月16日，福建省宁德市药监局发布2018年8月行政处罚信息公开表。本期共公布4起案件，其中2起涉及2家医药企业，分别为宁德市东侨经济开发区新康世福医药零售有限公司违反《药品经营质量管理规范》案、宁德市新世纪大药房有限公司违反《药品经营质量管理规范》案。

　　江西：7家药企违规被限期整改

　　8月13日，江西省食药监局公布近期药品批发企业飞行检查结果。7 家药企因违规行为被限期整改，其中4家被列为重点监管对象。据悉，江西省食药监局日前对药品批发企业进行了飞行检查，对检查中发现的问题，要求地方食品药品监督管理局加强监管，监督企业整改到位，并加大对" 列为重点监管对象" 企业的日常监督检查频次。

　　天津：一药企违规购药被吊证

　　8月10日，天津市武津区市场和质量监督管理局公布一起药品经营企业行政处罚案件。依据《药品管理法》第七十九条的规定，该局对其作出以下行政处罚：吊销药品经营许可证、没收违法所得、罚款、没收违法购进的药品。

　　安徽亳州：一药企GMP证书被收回

　　8月13日，安徽省食药监局发出通告，指出一药企存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》相关规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

　　总结：

　　在医药新环境下，飞检已成为新常态。随着撤销GMP、GSP认证、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》等政策的发布，飞检风暴将席卷全国。有专家预计，2018年药企飞检没有严，只有更严。

　　根据各项违规事件，药企易出现以下几项违法事实：质量管理人员无建立健康档案，药品堆码垛间距小于5厘米，药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品，养护人员未对库房温湿度进行监测、调控，企业质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审，企业未按制定的年度培训计划开展培训，库房未配备符合储存作业要求的照明设备等。

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