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8月医药大事件之政策篇:守住药品质量、安全底线

2018年09月06日 13:33:37来源:中国制药网点击量:45509

赛多利斯

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  【中国制药网 政策法规】8月,医药政策同样密集。总体而言,8月份发布、出台以及拟修订的政策大多和药品有关,比如关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告、CDE公示拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示、国家医保局发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围等。


  国家药监局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件

  8月9日,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。

  第31批拟纳入优先审评药品名单出炉

  8月9日,CDE公示《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)》。根据公示,在第31批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单中,一共有17个品种。

  《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》发布

  根据8月13日消息,为满足人民群众、全生命周期健康服务需求,国家中医药管理局、科技部近日印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》,提出通过科技创新丰富中医药健康服务产品种类,拓宽服务领域,提升中医药健康服务能力与水平。

  2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围

  按照国家要求,国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节,并经书面征求企业谈判意愿,确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围,具体名单见附件。

  缬沙坦国家标准修订稿公示征求意见

  8月20日,国家药监局在上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》,增订缬沙坦生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。

  国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见

  8月24日,国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体;允许多种编码并存,企业可自主选择;监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通。

  深化医药卫生体制改革2018下半年重点工作任务印发

  8月28日,《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》印发,围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管制度这5项基本医疗卫生制度,坚持医疗、医保、医药三医联动,明确了各项任务的牵头及执行部门。
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