仿制药一致性评价大势不可阻挡药企进入冲刺阶段

2018年09月12日 11:25:24来源：中国制药网编辑：药机君点击量：39169

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　　【中国制药网市场分析】近日有企业表示，公司已对一致性评价工作进行统筹安排，董事长任一致性评价小组组长，挂帅应对“生死劫”。据悉，截至上半年，公司共配备专业人才50余人，已开展项目47个，已有5个产品在BE阶段，到年底预计有3个品种可以申报。另外据调查，部分此前动作比较慢的企业，也逐渐意识到“后果将很严重”，近期均加大了一致性药物评价工作的力度，成立专门的工作小组，紧锣密鼓地开展项目落实。

　　一致性评价作为对我国制药产业的“历史性补课”，推进大势已经不可阻挡，其也将直接导致国内医药产业格局生变。对此，不少医药企业已进入冲刺阶段，以防在“淘汰赛”中出局。

　　据了解，我国多个地方已经宣布开始“淘汰赛”。如江西、浙江提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格，随后上海食药监管理局发布的《优化行政审批事项清单》提到，对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。而9月5日，在国务院政策例行吹风会上国家卫生健康委副主任曾益新介绍，“国家卫生健康委会同有关部门已形成《关于完善国家基本药物制度的意见》(下称《意见》)，《意见》强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。”

　　一致性评价时间已经进入，根据有关数据统计，截至目前，已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。业内称，随着通过一致性评价的药品越来越多，白热化大战，要开始了！

　　也有行业人士称，“一致性评价”这把大刀终于砍向了那些“拖后腿”的药企们。根据有关平台调查，一致性评价关键点在于参比制剂与BE临床试验，假如BE试验能够一次性成功，一个产品的费用大约为500万元，假不幸失败，则涉及到千万费用。

　　投入之重可见而知，对此，没点实力的企业自然是想能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推迟。”然而回到国家与上海的举措，这无疑是击碎了这些企业的“梦想”——不通过便不注册。因此这些“拖后腿”的药企将逐一被淘汰。

　　仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程，据悉，上半年，那些通过一致性评价的仿制药被普遍被看好。而从近期国家及地方政策看，在招标采购，中标价格等方面，均对通过一致性评价的品种给予鼓励措施，相关企业将直接受益。

　　但是对于通过一致性评价的企业而言，也并不意味着能就此放松。国家药监局表示，将加强对通过一次性评价的品种上市后监管，特别是飞行检查力度，防止变为“一次性评价”。据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

　　仿制药在通过一致性评价之后，与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这方面，各地方部门间已形成共识。实现仿制药替代原研药，一致性评价具有重要意义。为推动我国仿制药一致性评价工作更好的进行，有业内建议，在鼓励企业完成一致性评价，推动仿制药提升质量的过程中，应完善对通过一致性评价品种的招采配套政策，激发企业的积极性，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。

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