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15个药品通过审评审批 有望率先上市

2018年09月12日 14:09:49中国制药网点击量:36718


赛多利斯
  【中国制药网 行业动态】9月11日,药品审评中心发布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)(以下简称“公示”),有15个药品通过审评审批,有望率先上市。

  根据公示显示,此次纳入优先审评程序的15个药品中,包括5个新药,分别是止动颗粒、甲磺酸氟马替尼片、德谷门冬双胰岛素注射液、糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、波生坦分散片,这15个药品涉及天士力、葛兰素史克、江苏豪森、深圳信立泰、江苏恒瑞、四川科伦等知名药企。
 
  其中,甲磺酸氟马替尼是由江苏豪森自主研发的Bcr蛋白酶抑制剂,其是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药,对胰腺、肝肾功能损伤明显下降。
 
  甲磺酸氟马替尼片是江苏豪森的1类新药,适应症为:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。
 
  西他沙星片,是专利到期前1年的药品生产申请,由深圳信立泰首家申报。
 
  据了解,西他沙星片是第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的一广谱喹诺酮类抗菌药,临床用其一水合物。
 
  其中,口服片剂和细粒剂于2008年6月在日本上市。并有望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。
 
  另外,盐酸伐地那非片也是专利到期前1年的药品生产申请,由四川科伦首家申报。
 
  从此次纳入优先审评审批的药品来看,除了与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的药品、儿童用药品、罕见病、同一生产线生产,已在欧盟或美国上市外的药品外,还包括了合肥英太制药的瑞舒伐他汀钙片和成都苑东生物制药的奥氮平片这两种,由申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药。
 
  据悉,瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的厂家已经满3家,分别是南京正大天晴、浙江海正和浙江京新。
 
  而奥氮平片主要用于治疗精神分裂症以及其他有严重阳性症状和(或)阴性症状的精神病的急性期和维持治疗。
 
  业内表示,从瑞舒伐他汀钙片和奥氮平片这两种药来看,按照与原研药一致性评价标准申报的仿制药也有望优先审评,快速上市。
 
  自2016年起,我国食药监总局便拉开了优先审评审批的序幕。这两年以来,随着一致性评价政策推进,优先审批不仅使得优秀、短缺的药品能够快速完成审批流程,进入临床或上市,同时也节省了申报审批的等待时间,这对于药品生产企业来说是利好的政策。并且,能够进入优先审批名单的申请大部分都是高质量的仿制药,可以预期,这些高质量仿制药品一旦上市,对本领域原研药的冲击也是有些力度的。
(来源:中国制药网)

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