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9月初,获药物临床试验批件的企业大梳理

2018年09月12日 15:01:02中国制药网点击量:36623


赛多利斯
  【中国制药网 行业动态】近年来,为鼓励创新与促进我国新药生产、研发,更快地惠及患者,我国的药品审批时间不断缩短,新药审批法定时限与发达国家接近。如今已进入九月,对此,笔者梳理了9月以来截至目前获得药物临床试验批件的药企。

  康芝药业
 
  9月11日晚间,康芝药业公告,全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。
 
  康芝药业表示,公司研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。如今,注射用苏拉明钠获得临床试验批件,有望打破手足口病的治疗困局。
 
  四环医药
 
  9月10日,四环医药公告,集团开发的胰岛素类似物门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及门冬胰岛素50注射液已成功获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。
 
  据悉,门冬胰岛素为一种速效胰岛素类似物,拟用于治疗糖尿病。相较于其他类型胰岛素,门冬胰岛素具有起效快、作用持续时间短等特点。此次药物临床试验批件的成功获批,是继获得德谷胰岛素临床试验批件后,集团糖尿病治疗药物领域的又一进展。
 
  信达生物
 
  9月10日, 信达生物制药有限公司宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体,已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。
 
  据悉,CD47一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后,肿瘤免疫领域的下一个“明星”。此次获批意味着信达生物对CD47这一靶点的研究已在国内处于领先地位。
 
  复星医药
 
  9月10日,复星医药发布公告称,控股子公司复宏汉霖及汉霖制药于近日收到国家药品监督管理局关于同意重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液联合重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。
 
  华海药业
 
  9月6日,华海药业发布通告称,其子公司上海华奥泰华药业股份有限公司,获得重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的临床试验批件。
 
  据了解,该药物主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
 
  君实生物
 
  9月6日,君实生物发布公告称,近日,公司及其子公司苏州君实生物医药科技有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液《药物临床试验批件》。
 
  绿叶制药
 
  绿叶制药于9月3日午间宣布,集团LY03012已获得CFDA批转开展临床试验。非临床研究显示,LY03012作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运抑制剂,可以发挥镇痛作用。LY03012申报的适应症为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛的治疗。
 
  根据我国药品注册相关法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
(来源:中国制药网)

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