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药企纷纷加码仿制药一致性评价研发投入

2018年09月13日 14:25:07中国制药网编辑:药机君点击量:37487



  【中国制药网 行业动态】 不知不觉,2018年已经过去了大半,而随着时间的推移,我国仿制药一致性评价大限将至。但是,从目前来看,“289个品种”的通过情况并不理想,一致性评价工作的完成率仍不足10%。
 
  一致性评价的进行,将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。但是业内指出,目前我国一些仿制药想要替代原研药,还有诸多问题需要克服,如药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异,也将导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致,临床疗效和安全性也可能会有差异。
 
  从目前来看,我国仿制药一致性完成率并不高,而且还有诸多问题需要克服,但是从相关政策可以看出,我国对于推进仿制药一致性评价实施的目标非常坚定。业内称,这将倒逼制药企业进一步加强研发投入。另外从多家上市药企公布的2018年半年报数据来看,药企纷纷加码一致性评价的研发投入。
 
  如恒瑞医药2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元,投入方向之一就是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。8月2日,恒瑞医药公告称,公司盐酸氨溴索片通过一致性评价,在此项目上已投入研发费用约为1004万元。
 
  华北制药2018年半年报显示,公司今年上半年的研发支出同比增长92.42%,为1.46亿元。华北制药表示,研发支出变动的原因为,公司加大重点产品攻关力度,增加要素资源投入,全力推进仿制药一致性评价工作,导致研发支出增加。
 
  普洛药业2018年半年报也显示,累计投入研发资金比上年同期增长6.41%,为1.33亿元,并表示,公司正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,目前正在开展一致性评价工作的品种有16个。
 
  开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。因此,随着仿制药的市场需求不断扩大,率先通过一致性评价的企业有望持续受益。
 
  除了上述企业外,德展健康也加大了一致性评价的投入,其不仅核心产品“阿乐”在5月顺利通过CFDA的仿制药一致性评价,另外盐酸胺碘酮片、秋水仙碱片、硫唑嘌呤片等其它一致性评价品种的研发工作亦在有序推进。
 
  上海医药也表示,一致性评价工作进展顺利,其中氟西汀和卡托普利已经首家获批,盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢曲松钠等6个品种已经进入审评阶段,公司70个立项品种,已有一半进入临床阶段,一致性评价投入和进度处于国内第一梯队。
 
  仿制药一致性评价现状是评价进度慢但通过率高,推进速度也逐渐提速。但是现阶段领先者基本为研发实力较强和财务实力强大的企业。
 
  仿制药一致性评价期限将至,行业将加速洗牌。业内表示,  企业层面,针对可能出现的大量国家基药中化药不通过评价的局面,现有市场格局也将打破,企业需结合自身定位,通过并购或合作完善产品矩阵,重新调整招商思路。洗牌之下医药产业的同业并购将进一步促进。
 
  另外,在仿制药一致性评价大势之下,国内制药企业的研发、生产水平也或将进一步提升。
(来源:中国制药网)

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