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漫漫修订路 《药品管理法》又将迎来大修改

2018年09月13日 14:38:38中国制药网点击量:42624



  【中国制药网 政策法规】据有关人士透露,《药品管理法(修正案)》(以下简称“《修正案》”)有关内容已提交司法部。这意味着,成品版的《药品管理法(修正案)》要来了。


  笔者了解到,《药品管理法》其实经历了漫长的修订过程。1984年9月20日,《药品管理法》制定,于1985年7月1日其实行。其后开始了多次修正、修订工作。

  2001年2月28日,《药品管理法》修订,2001年12月1日起施行。2013年12月28日,《药品管理法》进行修订,2013年12月28日起施行。

  2015年4月23日,有关部门对其中个别条款进行集中修改。其中,第五十五条规定,依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门制定和调整价格。4月24日,进行了如下修改:

  删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”;删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”;删去第五十五条;将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”;删去第一百条。

  2106年、2017年初进行专题会议研究。2017年10月23日,《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》发布。据悉,今年有关部门将力争把《药品管理法》的部分条例进行修改。

  对于此次的修订,有关人士表示,修订内容较多,已经突破上限,并且借鉴美国经验,不断优化审批程序。值得一提的是,处罚也会具体到人,处货值金额最高达50倍,情节严重者终身禁药。

  规定显示,生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”;违反GMP、GCP、药物非灵床研究质量管理规范,药物临床试验质量管理规范,视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动。

  另外,本次修正案草案还对《医疗器械监督管理条例》进行修正,其中,增加了12条,删除2条,修改39条,修正力度较大。笔者获悉,对医疗器械条例的修改包括:境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;二类、三类产品检验报告可以是自检报告,也可以是检验机构出具的检验报告;规定附条件审批及其有效期。

  而在上市许可持有人制度方面,明确规定了持有人的义务,强化主体责任。主要包括:建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;依法开展不良事件监测和再评价工作;建立并执行产品追溯和召回制度;国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  有关人士透露,目前《药品管理法》有关内容已经提交给司法部,将力争10月底提交审议,《药品管理法》全面修订草案也将力争在2019年底提交给司法部门。
(来源:中国制药网)

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