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药物临床试验数据核查将开展,涉及50个药!

2018年09月14日 09:34:17中国制药网点击量:32220


赛多利斯
  【中国制药网 行业动态】9月12日,国家药监局发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第22号)》(以下简称“公告”)。
 
  据了解,药物临床试验数据现场核查有利于重建药品研发良好的生态环境,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。
 
  公告显示,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。
 
  公示期结束后,即开展现场核查。
 
  根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》显示,药审中心根据审评进度和评价需要,向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。
 
  核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。
 
  根据公告显示,本次将接受临床数据核查的药品有50个,包括吉非替尼片、恩替卡韦片、琥珀酸索利那新片等。共涉及到28家药企,包括江苏恒瑞、正大天晴、南京优科、重庆药友、齐鲁制药等知名药企。
 
  其中,吉非替尼片,适应症为:治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。此次接受吉非替尼片临床数据核查的药企有江苏恒瑞、正大天晴、南京优科。
 
  恩替卡韦片,适应症为:用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。此次接受恩替卡韦片临床数据核查的药企是重庆药友,也是复星医药旗下的子公司。
 
  而琥珀酸索利那新片是一款适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症的治疗产品,通过“PDB药物数据库”检索“琥珀酸索利那新”可知,它是目前全球非常畅销的OAB治疗药物。齐鲁制药已经完成了该药品的BE试验,并接受此次临床数据核查。
 
  不过,业内指出,琥珀酸索利那新片的化合物和用途专利虽已在2015年12月已到期,但其晶型专利至2025年3月,制剂专利到2025年12月,适应症专利至2020年7月。
 
  业内指出,虽然说I期临床和上市还有一段距离,但至少可以洞察这些药企的产品研发方向和规划。
 
  另外,随着医药行业的发展,近年来仿制药研发不断,产品同质化现象严重,通过一致性评价,采取优胜劣汰的生存法则,有利于医药行业更好的发展。
 
  同时,医药行业也走到了研发、创新的新阶段,这也是医药产业由落后到赶上、超越的必然阶段,标准着我国新药研发进入新阶段。
 
  “过了一致性评价的仿制药,就像自动进入了角斗场,要再进行一轮生死决战。”业内表示,一致性评价以后,医药企业之间新的竞争才刚开始。
(来源:中国制药网)

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