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关于举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”的通知

2018年09月14日 14:47:06中国制药网点击量:13575


赛多利斯
  【中国制药网 会议论坛】偏差、变更、OOS、CAPA、投诉等,是药企质量体系的关键环节,其进行的质量调查,也是每年FDA 483检查信中经常出现的问题缺陷。在中国GMP 2010改版后,虽然相关条款已经向EMA GMP靠拢,各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定,但是在执行层面上,还是同欧美预期的标准流程存在较大差距,进而造成了认证时的不通过。

 
  质量调查流程及管理,对于任何企业任何质量系统来说,都是最基础的工具,用的好的企业可以极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业,反而觉得是负担,文件写出来了,不仅无法执行,还会在认证时给公司造成很多检查隐患。
 
  药企中无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在面对偏差、变更、OOS、CAPA等质量调查时,都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度,这个变更方案执行到什么程度,年度回顾时又统计到什么程度……
 
  为了彻底解决药企的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高质量调查管理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月26日至28日在上海市举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:
 
  一、会议安排
 
  会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)
 
  会议时间:2018年10月26日-28日(26日全天报到)
 
  二、会议主要研讨内容及主讲老师
 
  1.安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出
 
  2.沙老师,大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,验证管理以及药品研发质量管理,尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。
 
  内容详见附件一(课程安排表)
 
  三、参会对象
 
  制药公司质量、生产等相关部门人员
 
  四、会议说明
 
  1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
 
  2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
 
  3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
 
  五、会议费用
 
  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。
 
  六、联系方式(请查看下文相关资料下载)
 
  联 系 人: 赵老师
 
  附件一:会议日程安排
 
  附件二:参会报名表
 
  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
 
  二零一八年九月

 


扫一扫进行在线报名

 

附件一           

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

cGMP质量调查的范围和概述

偏差/变更/oos/capa等质量调查流程的要求及共

中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍

fda483警告信趋势回顾

3.1 国内外企业质量调查的常见问题

3.2 内企业欠缺问题讨论

质量调查报撰写培训

撰写质量调查报告过程中常见的问题

1.1 质量调查报告的重要性

1.2 项目太多,时间不够?——如何提升效率

1.3 影响产品放行?——如何符合合规性

1.4 语言不够准确?——如何建立模板

1.5 部门不符合——如何建立沟通流程

质量调查报告的撰写格式和要求

2.1 法律文件的定义、范围以及撰写要求

2.2 真实、量化、事实、科学化语言

2.3 描述事件的主观和客观语言——现场举例练习

2.4 语的使用以及公司术语库的建立

2.5 描述事件的主动和被动句式——现场举例练习

2.6 撰写的逻辑顺序及常用工具

质量调查报告的完整性要求

3.1 如何附图和照片

3.2 如何有效编号和索引

3.3 如何查找历史认证数据

3.4 如何完整地体现5W1H

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

 

质量调查过程的开展

PDCA介绍

如何启动调查

2.1 偏差、变更、OOSCAPA流程的启动节点

2.2 通过各种手段和工具收集信息

如何组织各部门人员有条理地完成报告

3.1 负责部门的定义和紧急措施

3.2 调查人机料法环的选择

3.3 调查时的方法:记录、口头、回顾

纠正措施的制定

4.1 如何合理地应用各种风险管理工具鱼骨图,头脑风暴

4.2 如何扩展调查范围(之前批次、之后批次)

如何将质量调查体现在日常的质量体系中

流程执行时的常见问题

如何建立适应于不同公司、不同调查的技术手册

如何在年度回顾AQR中找到隐藏的不合理趋势?

如何对偏差变更风险进行有效分类评估?

如何避免质量调查时部门的不配合和扯皮?


附件二:2018药企质量调查技术指导专题培训培训班-回执表

单位名称

 

邮 编

 

通讯地址

 

联 系 人

 

部  门

 

职 称

 

手   机

 

电  话

 

传 真

 

参会 代  表 登记

  姓  名

性 别

职务/称

   手   机

      电 子 邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿要求:  单间    合住   不用安排     

是否需要展位: 是 否

发票事宜

开票资料

发票项目:   □培训费     □会务费    □会议费

开票类别:   增值税普通发票    □增值税专用发票

需了解的问题:

1、

2、

指定收款账户:

户  名:北京晟勋炎国际会议服务中心

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 301 920 003 3830  

汇款请注明: 上海药企质量调查注册费

签名/盖章:

 

日   期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。

3、请您付款后把汇款底单回传至01081312425,款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票

4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。

联 系 人: 赵老师              手机/微信:(请查看下文相关资料下载)

 

(来源:中国制药网)

@中国制药网zyzhan

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